Μετά από ψηφοφορία τον Σεπτέμβριο, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την Παρασκευή, Palforzia, ο το πρώτο φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία των αλλεργιών στα φυστίκια σε παιδιά ηλικίας τεσσάρων έως 17 ετών, με στόχο τον περιορισμό αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) που μπορεί να προκύψουν από τυχαία έκθεση.
“Αλλεργία στα φυστίκια επηρεάζει περίπου ένα εκατομμύριο παιδιά στις ΗΠΑ και μόνο ένα στα πέντε από αυτά τα παιδιά θα ξεπεράσει την αλλεργία τους. Επειδή δεν υπάρχει θεραπεία, τα αλλεργικά άτομα πρέπει να αποφεύγουν αυστηρά την έκθεση για την πρόληψη σοβαρών και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις », δήλωσε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Βιολογικά του FDA, είπε στο δήλωση για τον FDA. «Ακόμη και με αυστηρή αποφυγή, μπορεί και συμβεί ακούσια έκθεση. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την αποφυγή φυστικιών, το Palforzia παρέχει μια θεραπευτική επιλογή εγκεκριμένη από τον FDA για να μειώσει τον κίνδυνο αυτών των αλλεργικών αντιδράσεων σε παιδιά με αλλεργία στο φυστίκι. »
Μια αλλεργία στα φυστίκια εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα ενός σώματος καταγράφει κατά λάθος όποια ποσότητα φυστικιού (όσο μικρή και αν είναι) έχει εκτεθεί ως επιβλαβής, σύμφωνα με τον FDA. Τα συμπτώματα μπορεί να αναπτυχθούν σχεδόν αμέσως μετά την έκθεση και μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, ερυθρότητα, πρήξιμο, πεπτικά προβλήματα ή στένωση στο λαιμό, αεραγωγούς ή ροή αίματος. Και αυτές οι αλλεργίες είναι συχνές - μια μελέτη του 2017 διαπίστωσε ότι το Το ποσοστό αλλεργιών στα φιστίκια στα παιδιά έχει αυξηθεί 21 % από το 2010.
Η θεραπεία μέσω Palforzia, μιας σκόνης αλλεργιογόνου που παράγεται από φιστίκια, λειτουργεί σε τρεις φάσεις, σύμφωνα με τον FDA: Υπάρχει αρχική δόση (χορηγείται σε μία ημέρα) και 11 αυξανόμενες δόσεις σε διάστημα αρκετών μηνών που χορηγούνται από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εποπτεία. Η σκόνη, η οποία είναι συσκευασμένη σε κάψουλες, μπορεί να αναμιχθεί με ημιστερεά τρόφιμα, όπως μήλο, γιαούρτι ή πουτίγκα. Μετά την ολοκλήρωση της δόσης, οι ασθενείς ξεκινούν την "ημερήσια δόση συντήρησης", υπό την προϋπόθεση ότι δεν έχουν αντιδράσεις που τους χρειάζονται για να διακόψουν τη θεραπεία ή να τροποποιήσουν το πρόγραμμα δοσολογίας.
Το φάρμακο μελετήθηκε στις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ευρώπη σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 500 άτομα με αλλεργία στα φυστίκια. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το 67,3 τοις εκατό των ασθενών ήταν σε θέση να χειριστούν μια δόση 600 mg πρωτεΐνης φυστικιού μετά από έξι μήνες θεραπείας συντήρησης (σε σύγκριση με το 4 τοις εκατό των ασθενών με εικονικό φάρμακο). Παρόλο που δεν είναι θεραπεία για τις αλλεργίες στα φυστίκια και δεν σημαίνει ότι τα παιδιά με αλλεργίες δεν κινδυνεύουν πλέον, σημαίνει ότι μια μικρή τυχαία έκθεση μπορεί να είναι λιγότερο επιζήμια και λιγότερο επικίνδυνη.
"Ενώ αναφυλαξια μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Palforzia, οι ασθενείς διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο κατά τη διάρκεια και μετά την αρχική κλιμάκωση της δόσης και την πρώτη δόση κάθε επιπέδου Up-Dosing », αναφέρεται στο δελτίο τύπου του FDA. "Κατά τη διάρκεια της αύξησης της δόσης, εάν ο ασθενής ανέχεται την πρώτη δόση αυξημένου επιπέδου δόσης, ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει αυτό το επίπεδο δόσης καθημερινά στο σπίτι."
Να μειωθεί ο κίνδυνος αναφυλαξίας από την έκθεση στο φάρμακο, ο FDA απαιτεί από τους ιατρικούς επαγγελματίες να ενσωματώσουν μια στρατηγική αξιολόγησης και μετριασμού κινδύνου (REMS) με απαιτήσεις για ασφαλή χρήση που περιλαμβάνουν πρόσθετη εκπαίδευση για τους κινδύνους και τα συμπτώματα της αναφυλαξίας για τους παρόχους της θεραπείας και πρόσθετη παρακολούθηση για τους ασθενείς κατά τις δύο πρώτες δόσεις βήματα.
