Po hlasování v září schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pátek, Palforzia, první lék určený k léčbě alergií na arašídy u dětí ve věku od čtyř do 17 let, s cílem omezit alergické reakce (včetně anafylaxe) ke kterému může dojít při náhodném vystavení.
“Alergie na arašídy postihuje přibližně jeden milion dětí v USA a pouze jedno z pěti těchto dětí přeroste svou alergii. Protože neexistuje lék, alergičtí jedinci se musí přísně vyhýbat expozici, aby se předešlo závažným a potenciálním život ohrožující reakce, “řekl Dr. Peter Marks, ředitel Centra FDA pro hodnocení a výzkum biologie, řekl v prohlášení pro FDA. "I při přísném vyhýbání se může a může dojít k nechtěným expozicím." Při použití ve spojení s vyhýbáním se arašídům poskytuje Palforzia možnost léčby schválenou FDA, která pomáhá snížit riziko těchto alergických reakcí u dětí s alergií na arašídy. “
Alergie na arašídy nastává, když imunitní systém těla náhodně zaregistruje jakékoli množství arašídů (bez ohledu na to, jak malé) byl podle FDA vystaven jako škodlivé. Příznaky se mohou objevit téměř okamžitě po expozici a mohou zahrnovat kopřivku, zarudnutí, otok, zažívací problémy nebo zúžení hrdla, dýchacích cest nebo průtoku krve. A tyto alergie jsou běžné - studie z roku 2017 zjistila, že
Léčba pomocí alergenového prášku Palforzia vyráběného z arašídů probíhá podle FDA ve třech fázích: Existuje počáteční dávka (podaná v jeden den) a 11 zvyšujících se dávek po dobu několika měsíců, které jsou podávány u poskytovatele zdravotní péče dozor. Prášek, který je zabalen v kapslích, lze rozmixovat s polotuhými potravinami, jako je jablečný pyré, jogurt nebo pudink. Po up-dávkování začínají pacienti s „denní udržovací dávkou“ za předpokladu, že nemají reakce, které by je musely přerušit léčbu nebo změnit dávkovací schéma.
Lék byl studován v USA, Kanadě a Evropě v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 500 subjekty alergickými na arašídy. Vědci zjistili, že 67,3 procent pacientů bylo schopno zvládnout dávku 600 mg arašídového proteinu po šesti měsících udržovací léčby (ve srovnání se čtyřmi procenty pacientů s placebem). Ačkoli to není lék na alergie na arašídy a neznamená to, že děti s alergiemi již nejsou ohroženy, znamená to, že malá náhodná expozice může být méně působivá a méně nebezpečná.
"Zatímco anafylaxe může nastat kdykoli během terapie Palforzia, pacienti jsou vystaveni nejvyššímu riziku během eskalace úvodní dávky a po první dávce každé úrovně Up-Dosing, “uvádí se v tiskové zprávě FDA. "Pokud během up-dávkování pacient toleruje první dávku zvýšené dávky, může pacient pokračovat v této dávce denně doma."
Snížit riziko anafylaxe od vystavení léku FDA požaduje, aby zdravotničtí pracovníci začlenili strategii hodnocení rizik a zmírňování rizik (REMS) s požadavky na bezpečné používání které zahrnují další vzdělávání o rizicích a symptomech anafylaxe pro poskytovatele léčby a další sledování pacientů během prvních dvou dávkování kroky.
