Efter en omröstning i september godkände US Food and Drug Administration (FDA) på fredagen, Palforzia, första läkemedlet avsett att behandla jordnötsallergi hos barn i åldrarna fyra till 17 år, med målet att begränsa allergiska reaktioner (inklusive anafylaksi) som kan uppstå vid oavsiktlig exponering.
“Jordnötsallergi drabbar cirka en miljon barn i USA och endast ett av fem av dessa barn kommer att växa ur sin allergi. Eftersom det inte finns något botemedel måste allergiska individer strikt undvika exponering för att förhindra allvarliga och potentiellt livshotande reaktioner ”, säger Dr. Peter Marks, chef för FDA: s Center for Biologics Evaluation and Research, sa i ett uttalande för FDA. ”Även med strikt undvikande kan oavsiktliga exponeringar uppstå. När det används i samband med jordnötsundvikande tillhandahåller Palforzia ett FDA-godkänt behandlingsalternativ för att minska risken för dessa allergiska reaktioner hos barn med jordnötsallergi. ”
En jordnötsallergi uppstår när en kropps immunsystem av misstag registrerar vilken mängd jordnötter (oavsett hur liten) den utsätts för skadlig, enligt FDA. Symtomen kan utvecklas nästan omedelbart efter exponering och kan inkludera nässelutslag, rodnad, svullnad, matsmältningsproblem eller sammandragning i halsen, luftvägarna eller blodflödet. Och dessa allergier är vanliga - en studie från 2017 visade att graden av jordnötsallergi hos barn har ökat 21 procent sedan 2010.
Behandlingen via Palforzia, ett allergenpulver tillverkat av jordnötter, fungerar i tre faser, enligt FDA: There’s the initialdos (ges på en dag) och 11 ökande uppdoser över flera månader som administreras av vårdgivare övervakning. Pulvret, som är förpackat i utdragbara kapslar, kan blandas med halvfast mat som äppelmos, yoghurt eller pudding. Efter uppdoseringen börjar patienterna sin "dagliga underhållsdos", förutsatt att de inte har reaktioner som kräver att de avbryter behandlingen eller ändrar doseringsschemat.
Läkemedlet studerades i USA, Kanada och Europa i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 500 jordnötsallergiska försökspersoner. Forskare fann att 67,3 procent av patienterna kunde hantera en dos på 600 mg jordnötsprotein efter sex månaders underhållsbehandling (jämfört med fyra procent av placebopatienterna). Även om det inte är ett botemedel mot jordnötsallergi och inte betyder att barn med allergier inte längre riskerar, betyder det att en liten oavsiktlig exponering kan vara mindre påverkande och mindre farlig.
"Medan anafylaksi kan inträffa när som helst under Palforzia-behandlingen, har patienterna högsta risken under och efter den första dosupptrappningen och den första dosen av varje uppdoseringsnivå, säger FDA: s pressmeddelande. "Under uppdoseringen, om patienten tolererar den första dosen av en ökad dosnivå, kan patienten fortsätta den dosnivån dagligen hemma."
Att reducera risken för anafylaksi från exponering för läkemedlet kräver FDA att läkare ska införliva en strategi för riskutvärdering och begränsning (REMS) med krav på säker användning som inkluderar ytterligare utbildning om anafylaksirisker och symtom för behandlare och ytterligare övervakning för patienter under de två första doserna steg.
