Pēc balsojuma septembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piektdien apstiprināja, Palforcija, pirmā zāle, kas paredzēta alerģiju pret zemesriekstiem ārstēšanai bērniem vecumā no četriem līdz 17 gadiem, ar mērķi ierobežot alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaksi) kas var rasties nejaušas iedarbības rezultātā.
“Zemesriekstu alerģija skar aptuveni vienu miljonu bērnu ASV, un tikai viens no pieciem bērniem pārsniegs alerģiju. Tā kā nav izārstēšanas, alerģiskiem cilvēkiem ir stingri jāizvairās no saskares, lai novērstu smagu un potenciāli iespējamu dzīvībai bīstamas reakcijas, ”sacīja FDA Bioloģijas novērtēšanas un pētījumu centra direktors Dr Peter Marks, teica iekšā paziņojums FDA. "Pat stingri izvairoties, var rasties nejauša iedarbība. Lietojot kopā ar izvairīšanos no zemesriekstiem, Palforzia nodrošina FDA apstiprinātu ārstēšanas iespēju, lai palīdzētu samazināt šo alerģisko reakciju risku bērniem ar zemesriekstu alerģiju. ”
Zemesriekstu alerģija rodas, ja ķermeņa imūnsistēma nejauši reģistrē jebkādu zemesriekstu daudzumu (neatkarīgi no tā, cik tas ir mazs), saskaņā ar FDA. Simptomi var attīstīties gandrīz tūlīt pēc iedarbības, un tie var būt nātrene, apsārtums, pietūkums, gremošanas problēmas vai kakla, elpceļu vai asinsrites sašaurināšanās. Un šīs alerģijas ir izplatītas - 2017. gada pētījums atklāja, ka Zemesriekstu alerģijas biežums bērniem ir pieaudzis 21 procents kopš 2010.
Ārstēšana, izmantojot Palforzia, alergēnu pulveri, kas ražots no zemesriekstiem, darbojas trīs fāzēs, norāda FDA. sākotnējā deva (ievadīta vienā dienā) un 11 pieaugošas devas vairāku mēnešu laikā, ko ievada kopā ar veselības aprūpes sniedzēju uzraudzību. Pulveri, kas ir iepakots izvelkamās kapsulās, var sajaukt ar daļēji cietiem pārtikas produktiem, piemēram, ābolu mērci, jogurtu vai pudiņu. Pēc devas palielināšanas pacienti sāk lietot ikdienas uzturošo devu, ja vien viņiem nav tādu reakciju, kuru dēļ jāpārtrauc ārstēšana vai jāmaina dozēšanas grafiks.
Zāles tika pētītas ASV, Kanādā un Eiropā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 500 cilvēkiem, kas bija alerģiski pret zemesriekstiem. Pētnieki atklāja, ka 67,3 procenti pacientu pēc sešu mēnešu uzturošās terapijas spēja izturēt 600 mg zemesriekstu proteīna devu (salīdzinot ar četriem procentiem placebo pacientu). Lai gan tas nav zāles pret zemesriekstu alerģijām un nenozīmē, ka alerģiskiem bērniem vairs nav riska, tas nozīmē, ka neliela nejauša iedarbība var būt mazāk ietekmīga un mazāk bīstama.
“Kamēr anafilakse var rasties jebkurā laikā Palforzia terapijas laikā, pacientiem ir vislielākais risks sākotnējās devas palielināšanas laikā un pēc tās, kā arī katra devas palielināšanas pirmā deva, ”teikts FDA paziņojumā presei. "Ja pacients paaugstinātas devas lietošanas laikā pacieš pirmo devu, pacients var turpināt šo devu katru dienu mājās."
Lai samazinātu anafilakses risks no zāļu iedarbības FDA pieprasa medicīnas speciālistiem iekļaut Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju (REMS) ar prasībām par drošu lietošanu kas ietver papildu izglītošanu par anafilakses riskiem un simptomiem ārstiem un papildu uzraudzību pacientiem pirmo divu devu lietošanas laikā soļi.
