지난 9월 투표에 이어 미국 식품의약국(FDA)이 금요일 승인했다. 팔포르지아, NS 4~17세 어린이의 땅콩 알레르기 치료를 위한 최초의 약물, 제한하는 것을 목표로 알레르기 반응(아나필락시스 포함) 우발적 인 노출로 인해 발생할 수 있습니다.
“땅콩 알레르기 미국에서 약 100만 명의 어린이에게 영향을 미치고 이 어린이 5명 중 1명만이 알레르기를 극복합니다. 치료법이 없기 때문에 알레르기가 있는 사람은 심각하고 잠재적으로 예방하기 위해 노출을 엄격히 피해야 합니다. 생명을 위협하는 반응"이라고 FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장인 Peter Marks 박사는 말했습니다. 에서 말했다 FDA 성명서. “엄격한 회피에도 불구하고 의도하지 않은 노출이 발생할 수 있고 실제로 발생합니다. Palforzia는 땅콩 회피 요법과 함께 사용할 때 땅콩 알레르기가 있는 어린이에게서 이러한 알레르기 반응의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 FDA 승인 치료 옵션을 제공합니다.”
땅콩 알레르기는 FDA에 따르면 신체의 면역 체계가 실수로 땅콩의 양(아무리 적더라도)을 유해한 것으로 등록할 때 발생합니다. 증상은 노출 직후에 나타날 수 있으며 두드러기, 발적, 부기, 소화 장애 또는 목구멍, 기도 또는 혈류의 수축을 포함할 수 있습니다. 그리고 이러한 알레르기는 흔합니다. 2017년 연구에 따르면 어린이의 땅콩 알레르기 비율이 증가했습니다. 2010년 이후 21%.
FDA에 따르면 땅콩으로 제조된 알레르겐 분말인 Palforzia를 통한 치료는 3단계로 작용합니다. 초기 용량(하루에 제공) 및 의료 제공자와 함께 수개월에 걸쳐 11회 증량 용량 감독. 분리형 캡슐에 포장된 분말은 사과 소스, 요구르트 또는 푸딩과 같은 반고체 식품과 혼합할 수 있습니다. 상향 투여 후 환자는 치료를 중단하거나 투여 일정을 변경하는 데 필요한 반응이 없는 경우 "일일 유지 용량"을 시작합니다.
이 약물은 500명의 땅콩 알레르기 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 미국, 캐나다 및 유럽에서 연구되었습니다. 연구원들은 환자의 67.3%가 6개월의 유지 치료 후에 땅콩 단백질 600mg을 처리할 수 있다는 것을 발견했습니다(위약 환자의 4%와 비교). 땅콩 알레르기에 대한 치료법이 아니며 알레르기가 있는 어린이가 더 이상 위험에 처하지 않는다는 의미는 아니지만 작은 우발적 노출이 덜 영향을 미치고 덜 위험할 수 있음을 의미합니다.
"하는 동안 아나필락시스 FDA는 보도자료에서 "팔포르지아 치료 중 언제든지 발생할 수 있으며 초기 용량 증량 및 각 상향 용량의 첫 번째 용량 동안 및 이후에 환자가 가장 높은 위험에 처하게 된다"고 밝혔다. "업용량 동안 환자가 증가된 용량 수준의 첫 번째 용량을 견딜 수 있다면 환자는 집에서 매일 그 용량 수준을 계속할 수 있습니다."
줄이기 위해 아나필락시스의 위험 FDA는 약물 노출로부터 의료 전문가에게 안전한 사용을 위한 요구 사항과 함께 위험 평가 및 완화 전략(RES)을 통합할 것을 요구하고 있습니다. 치료 제공자를 위한 아나필락시스 위험 및 증상에 대한 추가 교육 및 처음 두 번의 투여 동안 환자에 대한 추가 모니터링이 포함됩니다. 단계.
