El lunes por la noche, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) anunció que el La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech podría usarse en niños de 12 a 15 años, haciendo que otro grupo demográfico crucial sea elegible para la vacuna y dando un paso más para poner fin a la coronavirus pandemia.
En una declaración de la FDA compartió sobre la expansión de la autorización de uso de emergencia (EUA), la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, M.D. dijo: "La expansión de la FDA del uso de emergencia La autorización para que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 incluya a adolescentes de 12 a 15 años es un paso importante en la lucha contra el COVID-19. pandemia. La acción de hoy permite proteger a una población más joven del COVID-19, acercándonos al retorno a la normalidad y al fin de la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 ".
Según la agencia, ha habido aproximadamente 1.5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 y, mientras que los niños y adolescentes en general tienen experiencias más leves con COVID019 que los adultos, creen que los beneficios de administrar la vacuna a los niños de 12 años en adelante hacen que valga la pena administrarla EUA. Las vacunas están programadas para administrarse de la misma manera que para los adultos: en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
“Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19 ", dijo Peter Marks, M.D., Ph. D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA en un declaración. “Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que el Los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para respaldar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años. y mas viejo."
Seguridad de la vacuna COVID-19, hasta ahora: esto es lo que sabemos
Como SheKnows ha informado anteriormente, el La vacuna Pfizer / Biotech es una vacuna de ARNm (como el de Moderna, ambos completamente diferentes del Vacuna Johnson & Johnson) y hasta ahora ha sido autorizado y recomendado para adultos (incluidos ancianos, adultos embarazadas y lactantes). Según los CDC, las vacunas de ARNm “enseñan a nuestras células cómo producir una proteína, o incluso solo una parte de una proteína, que desencadena una respuesta inmune dentro de nuestro cuerpo. Esa respuesta inmune, que produce anticuerpos, es lo que nos protege de infectarnos si el virus real ingresa. nuestros cuerpos ”en lugar de otras vacunas que ponen gérmenes debilitados o inactivos en nuestro cuerpo para activar un sistema inmunológico respuesta.
En los datos disponibles sobre el seguridad de la vacuna, la FDA informó que estudiaron a 2.260 participantes en el grupo de edad en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo con 1.131 adolescentes que recibieron la vacuna. De ese número, más de la mitad fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de su segunda dosis y los efectos secundarios más comunes informados fueron comparables a los experimentados por adultos: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor articular que dura de uno a tres días, con mayor frecuencia después de la segunda dosis. Señalan que la vacuna Pfizer-BioNTech no debe administrarse a nadie con un historial conocido de una reacción alérgica grave (incluida la anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.
"Los efectos secundarios en los adolescentes fueron consistentes con los reportados en los participantes de ensayos clínicos de 16 años de edad o mayores", según la FDA. “Es importante tener en cuenta que, como cuestión general, si bien algunas personas experimentan efectos secundarios después de cualquier vacunación, no todas las personas experimentan la misma experiencia y es posible que algunas personas no experimenten efectos secundarios efectos ".
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