Sent på måndagen meddelade U.S. Food and Drug Administration (FDA) att Covid-19-vaccin från Pfizer-BioNTech kan användas på barn i åldrarna 12 till 15, vilket gör ännu en viktig demografisk berättigad till skottet och tar ytterligare ett steg mot att avsluta coronavirus pandemisk.
I ett uttalande från FDA delade om utvidgningen av Emergency Use Authorization (EUA), tillförordnad FDA-kommissionär Janet Woodcock, M.D. sa "FDA: s utvidgning av akutanvändningen godkännande för Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet för att inkludera ungdomar mellan 12 och 15 år är ett viktigt steg i kampen mot covid-19 pandemisk. Dagens åtgärder gör det möjligt för en yngre befolkning att skyddas från covid-19, vilket för oss närmare att återgå till en känsla av normalitet och att få ett slut på pandemin. Föräldrar och vårdnadshavare kan vara säkra på att myndigheten genomförde en rigorös och noggrann granskning av all tillgänglig data, som vi har gjort med alla våra nödtillstånd för COVID-19-vaccin."
Enligt byrån har det förekommit cirka 1,5 miljoner fall av covid-19 hos individer 11 till 17 och, medan barn och tonåringar i allmänhet har mildare erfarenheter av covid019 än vuxna, de tror att fördelarna med att ge barn från 12 år och uppåt gör det värt att ge det EUA. Vaccinerna är inställda på att administreras på samma sätt som de har gjort för vuxna: i en serie om två doser med tre veckors mellanrum.
"Att ha ett vaccin godkänt för en yngre befolkning är ett avgörande steg för att fortsätta att minska den enorma folkhälsobördan som orsakas av covid-19-pandemin, säger Peter Marks, M.D., Ph. D., chef för FDA: s Center for Biologics Evaluation and Research i en påstående. "Med vetenskap som vägleder vår utvärderings- och beslutsprocess kan FDA försäkra allmänheten och det medicinska samhället att tillgängliga data uppfyller våra rigorösa standarder för att stödja akutanvändning av detta vaccin hos ungdomar 12 år gamla och äldre."
Säkerhet för COVID-19-vaccin, hittills - här är vad vi vet
Som SheKnows tidigare har rapporterat Pfizer/Biotech-vaccin är ett mRNA-vaccin (som den från Moderna — båda helt olika från Johnson & Johnson-vaccin) och hittills godkänts för och rekommenderats för vuxna (inklusive äldre, gravida och ammande vuxna). Enligt CDC lär mRNA-vacciner våra celler hur man gör ett protein - eller till och med bara en bit av ett protein - som utlöser ett immunsvar inuti våra kroppar. Det immunsvaret, som producerar antikroppar, är det som skyddar oss från att bli smittade om det riktiga viruset kommer in våra kroppar" istället för andra vacciner som sätter försvagade eller inaktiva bakterier i våra kroppar för att utlösa ett immunförsvar svar.
I tillgängliga uppgifter om vaccinets säkerhet, rapporterade FDA att de studerade 2 260 deltagare i åldersgruppen i en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med 1 131 ungdomar som fick vaccinet. Av detta antal följdes mer än hälften av säkerhetsskäl i minst två månader efter sin andra dos och den vanligaste rapporterade biverkningen var jämförbar med de upplevs av vuxna: smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, frossa, muskelsmärta, feber och ledvärk som varar i en till tre dagar, oftast efter andra dosen. De noterar att Pfizer-BioNTech-vaccinet inte bör ges till någon med en känd historia av en allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot någon komponent i vaccinet.
"Biverkningarna hos ungdomar överensstämde med de som rapporterades hos deltagare i kliniska prövningar 16 år och äldre," Per FDA. "Det är viktigt att notera att som en allmän fråga, medan vissa individer upplever biverkningar efter någon vaccination, kommer inte varje individs erfarenhet att vara densamma och vissa människor kanske inte upplever sida effekter.”
Letar du efter barnvänliga ansiktsmasker? Detta ansiktsmask för barn Galleri är ett bra ställe att börja shoppa!
