Po septembrovom hlasovaní schválil americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v piatok Palforzia, prvý liek určený na liečbu alergií na arašidy u detí vo veku od štyroch do 17 rokov, s cieľom obmedziť alergické reakcie (vrátane anafylaxie) ktoré môžu nastať pri náhodnom vystavení.
“Alergia na arašidy postihuje približne jeden milión detí v USA a iba jedno z piatich z týchto detí prerastie svoju alergiu. Pretože neexistuje žiadny liek, alergickí jedinci sa musia striktne vyhýbať expozícii, aby sa predišlo závažným a potenciálne život ohrozujúce reakcie, “povedal Dr. Peter Marks, riaditeľ Centra FDA pre hodnotenie a výskum biológie, povedal v vyhlásenie pre FDA. "Aj pri prísnom vyhýbaní sa môže a môže dôjsť k neúmyselnému ožiareniu." Keď sa Palforzia používa spolu s vyhýbaním sa arašidom, ponúka možnosť liečby schválenú FDA, ktorá pomáha znižovať riziko týchto alergických reakcií u detí s alergiou na arašidy. “
Alergia na arašidy nastáva, keď imunitný systém tela náhodne zaregistruje akékoľvek množstvo arašidov (bez ohľadu na to, aké malé) bol vystavený ako škodlivé, podľa FDA. Príznaky sa môžu objaviť takmer bezprostredne po expozícii a môžu zahŕňať žihľavku, začervenanie, opuch, zažívacie problémy alebo zúženie hrdla, dýchacích ciest alebo prietoku krvi. A tieto alergie sú bežné - štúdia z roku 2017 zistila, že miera alergií na arašidy u detí sa zvýšila 21 percent od roku 2010.
Liečba prostredníctvom alergického prášku Palforzia vyrábaného z arašidov prebieha podľa FDA v troch fázach: počiatočná dávka (podaná v jeden deň) a 11 zvyšujúcich sa dávok počas niekoľkých mesiacov, ktoré sa podávajú poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti dohľad. Prášok, ktorý je balený v kapsulách, je možné zmiešať s polotuhými potravinami, ako je jablková omáčka, jogurt alebo puding. Po zvýšenom dávkovaní začnú pacienti s „dennou udržiavacou dávkou“ za predpokladu, že nebudú mať reakcie, ktoré by ich potrebovali na prerušenie liečby alebo úpravu plánu dávkovania.
Liek bol študovaný v USA, Kanade a Európe v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 500 subjektmi alergickými na arašidy. Vedci zistili, že 67,3 percenta pacientov bolo schopných zvládnuť dávku 600 mg arašidového proteínu po šiestich mesiacoch udržiavacej liečby (v porovnaní so štyrmi percentami pacientov s placebom). Aj keď to nie je liek na alergie na arašidy a neznamená to, že deti s alergiami už nie sú ohrozené, znamená to, že malá náhodná expozícia môže byť menej účinná a menej nebezpečná.
"Kým anafylaxia môže nastať kedykoľvek počas liečby Palforzia, pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku počas a po úvodnom zvýšení dávky a po prvej dávke každej úrovne zvýšenia dávky, “uvádza sa v tlačovej správe FDA. "Počas up-dávkovania, ak pacient toleruje prvú dávku zvýšenej hladiny dávky, môže pacient pokračovať v tejto úrovni dávky denne doma."
Zredukovať riziko anafylaxie od vystavenia lieku, FDA požaduje, aby zdravotnícki pracovníci začlenili stratégiu hodnotenia a zmierňovania rizika (REMS) s požiadavkami na bezpečné používanie ktoré zahŕňajú ďalšie vzdelávanie o rizikách a symptómoch anafylaxie pre poskytovateľov liečby a ďalšie monitorovanie pacientov počas prvých dvoch dávok kroky.
