После голосования в сентябре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило в пятницу: Palforzia, то первое лекарство от аллергии на арахис у детей от 4 до 17 лет, с целью ограничения аллергические реакции (включая анафилаксию) что может произойти в результате случайного воздействия.
“Аллергия на арахис затрагивает примерно один миллион детей в США, и только каждый пятый из этих детей перерастет свою аллергию. Поскольку лечения нет, аллергикам следует строго избегать контакта с ними, чтобы предотвратить тяжелые и потенциально опасные заболевания. опасные для жизни реакции », - сказал доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал в заявление для FDA. «Даже при строгом избегании непреднамеренное воздействие может происходить и происходит. При использовании в сочетании с отказом от арахиса Palforzia предоставляет одобренный FDA вариант лечения, который помогает снизить риск этих аллергических реакций у детей с аллергией на арахис ».
Согласно FDA, аллергия на арахис возникает, когда иммунная система случайно регистрирует любое количество арахиса (независимо от того, насколько мало) оно подвергается воздействию как вредное. Симптомы могут развиться почти сразу после воздействия и могут включать крапивницу, покраснение, отек, проблемы с пищеварением или сужение в горле, дыхательных путях или кровотоке. И эти аллергии распространены - исследование 2017 года показало, что частота аллергии на арахис у детей увеличилась 21 процент с 2010 года.
Согласно FDA, лечение с помощью Palforzia, порошка аллергена, изготовленного из арахиса, состоит из трех этапов: начальная доза (вводимая в течение одного дня) и 11 увеличивающихся доз в течение нескольких месяцев, которые вводятся лечащим врачом надзор. Порошок, который упакован в раздвижные капсулы, можно смешивать с полутвердыми продуктами, такими как яблочное пюре, йогурт или пудинг. После повышающего дозирования пациенты начинают принимать «ежедневную поддерживающую дозу» при условии, что у них нет реакций, требующих от них прекращения лечения или изменения режима дозирования.
Препарат изучался в США, Канаде и Европе в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 500 субъектов с аллергией на арахис. Исследователи обнаружили, что 67,3 процента пациентов смогли справиться с дозой арахисового белка 600 мг после шести месяцев поддерживающего лечения (по сравнению с 4 процентами пациентов, получавших плацебо). Хотя это не лекарство от аллергии на арахис и не означает, что дети с аллергией больше не подвержены риску, это означает, что небольшое случайное воздействие может быть менее эффективным и менее опасным.
"В то время как анафилаксия может произойти в любое время во время терапии Palforzia, пациенты подвергаются наибольшему риску во время и после повышения начальной дозы и первой дозы каждого уровня повышающего дозирования », - говорится в пресс-релизе FDA. «Во время повышающего дозирования, если пациент переносит первую дозу повышенного уровня дозы, он может продолжать принимать эту дозу ежедневно дома».
Уменьшить риск анафилаксии от воздействия препарата, FDA требует, чтобы медицинские работники включали Стратегию оценки и смягчения рисков (REMS) с требованиями для безопасного использования которые включают дополнительное обучение врачей, проводящих лечение, о рисках и симптомах анафилаксии, а также дополнительное наблюдение за пациентами во время первых двух дозировок. шаги.
