Após uma votação em setembro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou na sexta-feira, Palforzia, a primeira droga destinada a tratar alergias ao amendoim em crianças de quatro a 17 anos, com o objetivo de limitar reações alérgicas (incluindo anafilaxia) que pode ocorrer por exposição acidental.
“Alergia a amendoim afeta aproximadamente um milhão de crianças nos EUA e apenas uma em cada cinco dessas crianças vai superar sua alergia. Como não há cura, os indivíduos alérgicos devem evitar estritamente a exposição para prevenir doenças graves e potencialmente reações de risco de vida ", disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, disse em uma declaração para o FDA. “Mesmo com a prevenção estrita, exposições inadvertidas podem ocorrer e ocorrem. Quando usado em conjunto com a prevenção do amendoim, Palforzia fornece uma opção de tratamento aprovada pela FDA para ajudar a reduzir o risco dessas reações alérgicas em crianças com alergia ao amendoim. ”
Uma alergia ao amendoim ocorre quando o sistema imunológico de um corpo registra acidentalmente qualquer quantidade de amendoim (não importa o quão pequena) ele foi exposto como prejudicial, de acordo com o FDA. Os sintomas podem desenvolver quase imediatamente após a exposição e podem incluir urticária, vermelhidão, inchaço, problemas digestivos ou constrição na garganta, vias respiratórias ou fluxo sanguíneo. E essas alergias são comuns - um estudo de 2017 descobriu que o a taxa de alergia a amendoim em crianças aumentou 21 por cento desde 2010.
O tratamento via Palforzia, um pó alérgico fabricado a partir do amendoim, funciona em três fases, segundo o FDA: Existe o dose inicial (administrada em um dia) e 11 doses crescentes ao longo de vários meses que são administradas com o profissional de saúde supervisão. O pó, que é embalado em cápsulas separadas, pode ser misturado a alimentos semissólidos como compota de maçã, iogurte ou pudim. Após o aumento da dosagem, os pacientes iniciam sua "dose de manutenção diária", desde que não tenham reações que os obriguem a interromper o tratamento ou alterar o esquema de dosagem.
A droga foi estudada nos EUA, Canadá e Europa em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 500 indivíduos alérgicos ao amendoim. Os pesquisadores descobriram que 67,3 por cento dos pacientes foram capazes de lidar com uma dose de 600 mg de proteína de amendoim após seis meses de tratamento de manutenção (em comparação com 4 por cento dos pacientes que receberam placebo). Embora não seja uma cura para as alergias ao amendoim e não signifique que as crianças com alergia não corram mais riscos, significa que uma pequena exposição acidental pode ser menos impactante e menos perigosa.
"Enquanto anafilaxia pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia com Palforzia, os pacientes estão em maior risco durante e após o escalonamento da dose inicial e a primeira dose de cada nível de dosagem ", disse o comunicado de imprensa do FDA. “Durante a dosagem aumentada, se o paciente tolerar a primeira dose de um nível de dose aumentado, o paciente pode continuar com esse nível de dose diariamente em casa”.
Reduzir o risco de anafilaxia da exposição ao medicamento, o FDA está exigindo que os profissionais médicos incorporem uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) com requisitos para uso seguro que incluem educação adicional sobre os riscos e sintomas de anafilaxia para os provedores do tratamento e monitoramento adicional para os pacientes durante as duas primeiras doses degraus.
