A Food and Drug Administration (FDA) e os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) anunciaram na terça-feira que recomendaram pausar o uso de dose única da Johnson & Johnson (Janssen) coronavírusvacina (que foi dado a mais de 6,8 milhões de pessoas nos Estados Unidos em 12 de abril) de um abundância de cautela devido ao fato de seis mulheres entre 18 e 48 anos desenvolverem um tipo raro de coágulo sanguíneo, de acordo com um declaração conjunta das agências. Por O jornal New York Times, uma mulher morreu devido a um coágulo sanguíneo e outra foi hospitalizada.
Embora o FDA tenha notado no Twitter que esses casos eram "extremamente raros", as agências decidiram fazer uma pausa em uma abundância de cuidado até que sejam capazes de examinar completamente os casos de coágulos sanguíneos e determinar se há alguma conexão com a vacina (particularmente como estes
espelho das preocupações com a vacina AstraZeneca na Europa) e para preparar melhor os médicos para reagir e tratar esses coágulos, caso ocorram.Hoje FDA e @CDCgov emitiu uma declaração sobre a Johnson & Johnson #COVID-19 vacina. Estamos recomendando uma pausa no uso desta vacina por muita cautela.
- FDA dos EUA (@US_FDA) 13 de abril de 2021
A notícia da terça-feira imediatamente lançou preocupações sobre o que isso pode significar para o lançamento geral da vacina e hesitação da vacina nos Estados Unidos, por isso é importante enfatizar exatamente quão raros são esses coágulos sanguíneos e que não há, até o momento, nenhuma relação causal comprovada estabelecida entre os coágulos e a vacina, que a Johnson & Johnson observou em seu demonstração. Até agora, as agências estão citando seis casos de 6,8 milhões de doses - o que significa que há menos de um em um milhões de chance de obter um coágulo sanguíneo pós-dose (embora, novamente, não haja conexão comprovada entre os dois ainda).
Para fins de contexto, esses números foram comparados a outros riscos e efeitos colaterais conhecidos de medicamentos comuns - incluindo controle de natalidade. Como Aliança Nacional de Coágulos de Sangue observa “para a mulher média que toma pílulas anticoncepcionais, o risco absoluto de um coágulo sanguíneo é muito pequeno: apenas [uma em 1.000] mulheres por ano que tomam pílulas anticoncepcionais desenvolverão tal coágulo."
O CDC e o FDA escreveram que as agências se reunirão na quarta-feira para analisar os casos de coágulos e o que isso significa para a compreensão geral do dados que eles têm: “Até que esse processo seja concluído, estamos recomendando uma pausa no uso desta vacina por uma abundância de cautela,” de acordo com o demonstração. “Isso é importante, em parte, para garantir que a comunidade de profissionais de saúde esteja ciente do potencial desses fatores adversos eventos e pode planejar o reconhecimento e gerenciamento adequados devido ao tratamento exclusivo necessário com este tipo de sangue coágulo."
O que sabemos sobre esses casos de coágulo de sangue
De acordo com o CDC e a FDA, “Nestes casos, um tipo de coágulo sanguíneo denominado trombose do seio venoso cerebral (CVST) foi observado em combinação com níveis baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Todos os seis casos ocorreram entre mulheres com idades entre 18 e 48 anos, e os sintomas ocorreram de seis a 13 dias após a vacinação. ”
Eles escrevem que, embora não se saiba exatamente quantas pessoas nos Estados Unidos experimentam este tipo particular de coágulo sanguíneo, “Aproximadamente 5 a 8% da população dos EUA tem um dos vários fatores de risco genético, também conhecido como trombofilias hereditárias em que um defeito genético pode ser identificado que aumenta o risco de trombose."
Eles observam que o tratamento para este tipo de coágulo é um pouco diferente do tratamento típico como o medicamento anticoagulante tradicional (heparina) “pode ser perigoso, e tratamentos alternativos precisam ser dado."
O que isso significa para as pessoas que estão sendo vacinadas?
A pausa vem após a notícia recente de que a empresa precisava descartar quase 15 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson depois de um erro de instalação em Baltimore, então já houve uma antecipação diminuição no fornecimento da vacina. Para os indivíduos que foram programados para receber a vacina J&J, você deve entrar em contato com o centro de vacinação local para instruções sobre como e quando reagendar sua consulta ou se você será transferido para uma das outras vacinas acessível. Ainda é altamente recomendado que você receba uma vacina COVID-19 quando estiver disponível para você (para protegê-lo e aos membros vulneráveis de sua comunidade).
No entanto, a pausa da cena da Johnson & Johnson não deve preocupar as pessoas programadas para receber uma das as outras fotos - pois é um design diferente das outras fotos aprovadas de duas partes da Moderna e Pfizer. Enquanto o último usa a tecnologia de mRNA para enviar pedaços de material genético cobertos de gordura para as células do corpo, a Johnson & Johnson vacina usa uma "casca" de um adenovírus (que normalmente causa resfriados) para ensinar o sistema imunológico a identificar e combater o vírus.
“Dentro do adenovírus está o DNA que seu corpo usará para se transformar em RNA e, em seguida, na proteína de pico do coronavírus”, especialista em doenças infecciosas da UC San Francisco Monica Gandhi, MD, MPH disse à Universidade de São Francisco em março. “... o pico de proteína não se parece com nada em nosso corpo humano. Então, você gera uma resposta imunológica com células T e anticorpos para aquela proteína de pico, e isso permite que você lute contra o vírus se você o vir no futuro. ”
Se você ou alguém em seu círculo já foi vacinado com a vacina Johnson & Johnson, não entre em pânico! Você é incentivado a entrar em contato com um profissional de saúde se "desenvolver forte dor de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar dentro de três semanas após a vacinação."
O que tudo isso significa para a foto da Johnson & Johnson?
A empresa anunciou em um comunicado que está trabalhando com agências nos EUA e no exterior para priorizar a segurança das vacinas e garantir que esses casos raros sejam totalmente compreendidos pelos pesquisadores.
“Estamos cientes de um distúrbio extremamente raro envolvendo pessoas com coágulos sanguíneos em combinação com plaquetas baixas em um pequeno número de indivíduos que receberam nosso COVID-19 vacina ”, escreveu Johnson & Johnson em uma afirmação Terça-feira de manhã. “…No momento, esses eventos adversos parecem ser extremamente raros. Vacina para o covid-19 a segurança é uma das principais prioridades do governo federal e levamos muito a sério todos os relatos de problemas de saúde após a vacinação com COVID-19. ”
A Johnson & Johnson afirma que também analisará os casos com autoridades de saúde europeias e que atrasará proativamente o lançamento de sua vacina na Europa.
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