Etter en avstemning i september, godkjente US Food and Drug Administration (FDA) fredag, Palforzia, første stoffet ment for å behandle peanøttallergi hos barn i alderen fire til 17 år, med målet om å begrense allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi) som kan oppstå ved utilsiktet eksponering.
“Peanøttallergi påvirker omtrent en million barn i USA, og bare ett av fem av disse barna vil vokse ut av allergien. Fordi det ikke finnes noen kur, må allergiske personer strengt unngå eksponering for å forhindre alvorlig og potensielt livstruende reaksjoner, sier Dr. Peter Marks, direktør for FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, sa i en uttalelse til FDA. "Selv med streng unngåelse kan og skjer utilsiktede eksponeringer. Når den brukes sammen med peanøttunngåelse, tilbyr Palforzia et FDA-godkjent behandlingsalternativ for å redusere risikoen for disse allergiske reaksjonene hos barn med peanøttallergi. ”
En peanøttallergi oppstår når en kropps immunsystem ved et uhell registrerer mengden peanøtter (uansett hvor liten) den har blitt utsatt for skadelig, ifølge FDA. Symptomene kan utvikle seg nesten umiddelbart etter eksponering og kan omfatte elveblest, rødhet, hevelse, fordøyelsesproblemer eller innsnevring i halsen, luftveiene eller blodstrømmen. Og disse allergiene er vanlige - en studie fra 2017 fant at frekvensen av peanøttallergi hos barn har økt 21 prosent siden 2010.
Behandlingen via Palforzia, et allergenpulver produsert av peanøtter, fungerer i tre faser, ifølge FDA: Det er startdose (gitt på en dag) og 11 økende oppdoser over flere måneder som administreres av helsepersonell tilsyn. Pulveret, som er pakket i kapsler som kan skilles ut, kan blandes med halvfast mat som eple, yoghurt eller pudding. Etter oppdosering begynner pasientene sin "daglige vedlikeholdsdose", forutsatt at de ikke har reaksjoner som trenger dem for å avbryte behandlingen eller endre doseringsplanen.
Legemidlet ble studert i USA, Canada og Europa i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 500 peanøttallergiske personer. Forskere fant at 67,3 prosent av pasientene var i stand til å håndtere en dose på 600 mg peanøttprotein etter seks måneders vedlikeholdsbehandling (sammenlignet med fire prosent av placebopasientene). Selv om det ikke er en kur mot peanøttallergi og ikke betyr at barn med allergi ikke lenger er i fare, betyr det at en liten utilsiktet eksponering kan være mindre påvirkende og mindre farlig.
"Samtidig som anafylaksi kan forekomme når som helst under Palforzia-behandlingen, har pasientene størst risiko under og etter den første eskalering av første dose og den første dosen av hvert oppdoseringsnivå, "sa FDAs pressemelding. "Under oppdosering, hvis pasienten tolererer den første dosen av et økt dosenivå, kan pasienten fortsette dosenivået daglig hjemme."
Å redusere risikoen for anafylaksi fra eksponering for stoffet krever FDA at medisinsk fagpersonell innarbeider en strategi for risikovurdering og avbøtning (REMS) med krav til sikker bruk som inkluderer tilleggsopplæring om anafylaksi risiko og symptomer for tilbydere av behandlingen og ytterligere overvåking for pasienter i løpet av de to første doseringene trinn.
