Sent mandag kunngjorde U.S. Food and Drug Administration (FDA) at COVID-19-vaksine fra Pfizer-BioNTech kan brukes på barn i alderen 12 til 15 år, noe som gjør enda en viktig demografisk kvalifisert for skuddet og tar enda et skritt mot å avslutte koronavirus pandemi.
I en uttalelse fra FDA delte om utvidelsen av Emergency Use Authorization (EUA), sa fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock, M.D. "FDAs utvidelse av nødbruken autorisasjon for Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen for å inkludere ungdom i alderen 12 til 15 år er et viktig skritt i kampen mot COVID-19 pandemi. Dagens handling gjør det mulig for en yngre befolkning å bli beskyttet mot COVID-19, noe som bringer oss nærmere tilbake til en følelse av normalitet og å få slutt på pandemien. Foreldre og foresatte kan være trygge på at byrået har foretatt en streng og grundig gjennomgang av alle tilgjengelige data, slik vi har gjort med alle våre autorisasjoner for nødbruk av covid-19 vaksine.»
Per byrået har det vært omtrent 1,5 millioner tilfeller av covid-19 hos personer 11 til 17, og mens barn og tenåringer generelt sett har mildere erfaringer med COVID019 enn voksne, de mener fordelene ved å gi barn fra 12 år og oppover gjør det verdt å gi det EUA. Vaksinene er satt til å bli administrert på samme måte som de har vært for voksne: i en serie på to doser med tre ukers mellomrom.
"Å ha en vaksine autorisert for en yngre befolkning er et kritisk skritt for å fortsette å redusere den enorme folkehelsebyrden forårsaket av COVID-19-pandemien," sa Peter Marks, M.D., Ph.D., direktør for FDAs Center for Biologics Evaluation and Research i en uttalelse. "Med vitenskap som veileder vår evaluerings- og beslutningsprosess, kan FDA forsikre offentligheten og det medisinske samfunnet om at tilgjengelige data oppfyller våre strenge standarder for å støtte akuttbruken av denne vaksinen i ungdomsbefolkningen 12 år og eldre."
COVID-19-vaksinesikkerhet, så langt - her er det vi vet
Som SheKnows tidligere har rapportert, er det Pfizer/Biotech-vaksine er en mRNA-vaksine (som den fra Moderna - begge helt forskjellige fra Johnson & Johnson-vaksine) og så langt blitt godkjent for og anbefalt for voksne (inkludert eldre, gravide og ammende voksne). Ifølge CDC lærer mRNA-vaksiner "cellene våre hvordan de lager et protein - eller til og med bare en del av et protein - som utløser en immunrespons inne i kroppene våre. Den immunresponsen, som produserer antistoffer, er det som beskytter oss mot å bli smittet hvis det virkelige viruset kommer inn kroppene våre" i stedet for andre vaksiner som setter svekkede eller inaktive bakterier inn i kroppen vår for å utløse et immunforsvar respons.
I de tilgjengelige dataene på sikkerheten til vaksinen, rapporterte FDA at de studerte 2260 deltakere i aldersgruppen i en randomisert, placebokontrollert klinisk studie med 1131 ungdommer som fikk vaksinen. Av dette antallet ble mer enn halvparten fulgt for sikkerhets skyld i minst to måneder etter den andre dosen, og den vanligste bivirkningen som ble rapportert var sammenlignbar med de oppleves av voksne: smerter på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter, feber og leddsmerter som varer i én til tre dager, oftest etter andre dose. De bemerker at Pfizer-BioNTech-vaksinen ikke bør gis til noen med en kjent historie med en alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi) mot noen komponent i vaksinen.
"Bivirkningene hos ungdom var i samsvar med de som ble rapportert hos deltakere i kliniske forsøk 16 år og eldre," Per FDA. "Det er viktig å merke seg at som en generell sak, mens noen individer opplever bivirkninger etter evt vaksinasjon, vil ikke alle individers erfaring være den samme, og noen mennesker opplever kanskje ikke side effekter."
Leter du etter barnevennlige ansiktsmasker? Dette ansiktsmaske for barn Galleri er et bra sted å begynne å handle!
