Na een stemming in september keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vrijdag goed Palforzia, de eerste medicijn bedoeld om pinda-allergieën te behandelen bij kinderen van vier tot zeventien jaar, met als doel te beperken allergische reacties (inclusief anafylaxie) die kunnen optreden bij accidentele blootstelling.
“Pinda-allergie treft ongeveer een miljoen kinderen in de VS en slechts één op de vijf van deze kinderen zal hun allergie ontgroeien. Omdat er geen remedie is, moeten allergische personen blootstelling strikt vermijden om ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties”, zegt Dr. Peter Marks, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA, zei in een verklaring voor de FDA. "Zelfs met strikte vermijding, kunnen onbedoelde blootstellingen voorkomen en zullen ze voorkomen. Bij gebruik in combinatie met het vermijden van pinda's, biedt Palforzia een door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie om het risico op deze allergische reacties bij kinderen met pinda-allergie te verminderen."
Een pinda-allergie treedt op wanneer het immuunsysteem van een lichaam per ongeluk de hoeveelheid pinda (hoe klein ook) registreert als schadelijk, volgens de FDA. De symptomen kunnen zich vrijwel onmiddellijk na blootstelling ontwikkelen en kunnen bestaan uit netelroos, roodheid, zwelling, spijsverteringsproblemen of vernauwing in de keel, luchtwegen of bloedstroom. En deze allergieën komen vaak voor - een onderzoek uit 2017 wees uit dat de aantal pinda-allergieën bij kinderen is toegenomen 21 procent sinds 2010.
De behandeling via Palforzia, een allergeenpoeder gemaakt van pinda's, werkt volgens de FDA in drie fasen: er is de aanvangsdosis (toegediend in één dag) en 11 oplopende doses over meerdere maanden die worden toegediend met een zorgverlener overzicht. Het poeder, dat is verpakt in uittrekbare capsules, kan worden gemengd met halfvast voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding. Na de ophoogdosering beginnen patiënten met hun "dagelijkse onderhoudsdosis", op voorwaarde dat ze geen reacties krijgen waardoor ze de behandeling moeten staken of het doseringsschema moeten wijzigen.
Het medicijn werd onderzocht in de VS, Canada en Europa in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 500 pinda-allergische proefpersonen. Onderzoekers ontdekten dat 67,3 procent van de patiënten na zes maanden onderhoudsbehandeling een dosis van 600 mg pinda-eiwit aankon (vergeleken met vier procent van de placebopatiënten). Hoewel het geen remedie is voor pinda-allergieën en niet betekent dat kinderen met allergieën geen risico meer lopen, betekent het wel dat een kleine accidentele blootstelling minder impactvol en minder gevaarlijk kan zijn.
"Terwijl anafylaxie kan op elk moment tijdens de behandeling met Palforzia optreden, lopen patiënten het grootste risico tijdens en na de initiële dosisescalatie en de eerste dosis van elk ophoogdoseringsniveau”, aldus het persbericht van de FDA. "Tijdens Up-Dosing, als de patiënt de eerste dosis van een verhoogd dosisniveau verdraagt, kan de patiënt dat dosisniveau dagelijks thuis voortzetten."
Verminderen het risico op anafylaxie van blootstelling aan het medicijn vereist de FDA van medische professionals dat ze een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) opnemen met vereisten voor veilig gebruik die aanvullende voorlichting over anafylaxierisico's en symptomen voor aanbieders van de behandeling en aanvullende monitoring voor patiënten tijdens de eerste twee doseringen omvatten stappen.
