미국 식품의약국(FDA)은 월요일 늦은 Pfizer-BioNTech의 COVID-19 백신, 12~15세 어린이에게 사용할 수 있음, 또 다른 중요한 인구통계를 촬영 대상으로 지정하고 코로나 바이러스 감염병 세계적 유행.
에 성명서 FDA FDA 국장 대행인 Janet Woodcock은 긴급 사용 승인(EUA) 확대에 대해 공유하면서 “FDA의 긴급 사용 확대는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 12세에서 15세 사이의 청소년을 포함하도록 승인한 것은 COVID-19와의 싸움에서 중요한 단계입니다. 감염병 세계적 유행. 오늘의 조치는 더 젊은 인구가 COVID-19로부터 보호받을 수 있도록 하여 우리를 정상 상태로 되돌리고 전염병을 종식시키는 데 더 가까이 다가갈 수 있도록 합니다. 부모와 보호자는 모든 COVID-19 백신 긴급 사용 승인과 마찬가지로 기관이 사용 가능한 모든 데이터에 대해 엄격하고 철저한 검토를 수행했음을 확신할 수 있습니다.”
기관에 따르면 11세에서 17세 사이의 개인에게 약 150만 건의 COVID-19 사례가 있었으며 어린이와 십대는 일반적으로 성인보다 COVID019에 대한 경미한 경험을 가지고 있으며, 12세 이상의 어린이에게 백신을 제공하는 이점이 제공할 가치가 있다고 믿습니다. EUA. 백신은 성인과 동일한 방식으로 3주 간격으로 2회 접종하도록 설정되어 있습니다.
"젊은 인구에 대한 백신 승인을 받는 것은 막대한 공중 보건 부담을 지속적으로 줄이는 데 중요한 단계입니다. FDA 생물의약품 평가 및 연구센터 소장인 Peter Marks 박사는 "COVID-19 전염병에 의해 성명. “우리의 평가와 의사결정 과정을 이끄는 과학을 통해 FDA는 대중과 의료계에 다음과 같은 확신을 줄 수 있습니다. 사용 가능한 데이터는 12세의 청소년 인구에서 이 백신의 긴급 사용을 지원하기 위한 엄격한 기준을 충족합니다. 그리고 나이가 많다.”
COVID-19 백신 안전성, 지금까지 — 우리가 알고 있는 내용
SheKnows가 이전에 보고한 바와 같이, 화이자/바이오텍 백신은 mRNA 백신입니다. (모더나에서와 같이 — 둘 다 존슨앤존슨 백신) 지금까지 성인(노인, 임산부 및 수유 중인 성인 포함)에 대해 승인 및 권장되었습니다. CDC에 따르면 mRNA 백신은 "우리 세포에 우리 몸 내부의 면역 반응을 유발하는 단백질을 만드는 방법을 가르칩니다. 항체를 생성하는 그 면역 반응은 실제 바이러스가 침입할 경우 감염되는 것을 방지하는 것입니다. 약화되거나 비활성화된 세균을 우리 몸에 넣어 면역을 유발하는 다른 백신 대신 응답.
사용 가능한 데이터에서 백신의 안전성, FDA는 백신을 투여받은 1,131명의 청소년을 대상으로 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 연령 그룹의 2,260명의 참가자를 연구했다고 보고했습니다. 그 중 절반 이상이 두 번째 투여 후 최소 2개월 동안 안전성을 추적했으며 보고된 가장 흔한 부작용은 다음과 비슷했습니다. 성인이 경험하는 통증: 주사부위의 통증, 피로감, 두통, 오한, 근육통, 발열 및 관절통이 1~3일 지속되며, 주사 후 가장 많이 경험 두 번째 복용량. 그들은 Pfizer-BioNTech 백신을 백신의 어떤 성분에 대해서도 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력이 있는 사람에게 투여해서는 안 된다는 점에 주목합니다.
FDA에 따르면 "청소년의 부작용은 16세 이상의 임상 시험 참가자에서 보고된 것과 일치했습니다." "일반적으로 일부 개인은 다음과 같은 부작용을 경험한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 예방 접종, 모든 개인의 경험이 동일하지 않으며 일부 사람들은 부작용을 경험하지 않을 수 있습니다. 효과.”
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