სექტემბრის კენჭისყრის შემდეგ, აშშ -ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) პარასკევს დაამტკიცა, პალფორზია, პირველი პრეპარატი განკუთვნილი იყო არაქისის ალერგიის სამკურნალოდ ოთხიდან 17 წლამდე ბავშვებში, შეზღუდვის მიზნით ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიის ჩათვლით) რომელიც შეიძლება მოხდეს შემთხვევითი ზემოქმედებისგან.
“არაქისის ალერგია გავლენას ახდენს შეერთებულ შტატებში დაახლოებით ერთ მილიონ ბავშვზე და ამ ბავშვებიდან ხუთიდან მხოლოდ ერთი გადალახავს მათ ალერგიას. ვინაიდან არ არსებობს განკურნება, ალერგიულმა პირებმა მკაცრად უნდა აიცილონ კონტაქტი, რათა თავიდან აიცილონ მძიმე და პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში რეაქციები “,-ამბობს დოქტორი პიტერ მარკსი, FDA– ს ბიოლოგიის შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორი, თქვა in განცხადება FDA– სთვის. ”თუნდაც მკაცრი თავიდან აცილების შემთხვევაში, უნებლიე ზემოქმედება შეიძლება მოხდეს და ხდება. როდესაც გამოიყენება არაქისის თავიდან აცილებასთან ერთად, პალფორზია გთავაზობთ FDA– ს მიერ დამტკიცებულ მკურნალობის ვარიანტს, რომელიც დაეხმარება ამ ალერგიული რეაქციების რისკის შემცირებას არაქისის ალერგიის მქონე ბავშვებში. ”
არაქისის ალერგია ხდება მაშინ, როდესაც სხეულის იმუნური სისტემა შემთხვევით დაარეგისტრირებს ნებისმიერი რაოდენობის არაქისს (რაც არ უნდა მცირე იყოს), როგორც მავნე, FDA– ს თანახმად. სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს ექსპოზიციის შემდეგ თითქმის დაუყოვნებლივ და შეიძლება მოიცავდეს ჭინჭრის ციებას, სიწითლეს, შეშუპებას, საჭმლის მომნელებელ პრობლემებს ან შევიწროებას ყელში, სასუნთქი გზებსა თუ სისხლის ნაკადს. და ეს ალერგიები ხშირია - 2017 წლის კვლევამ აჩვენა, რომ ბავშვებში არაქისის ალერგიის მაჩვენებელი გაიზარდა 2010 წლიდან 21 პროცენტი.
FDA– ს თანახმად, მკურნალობა პალფორზიას საშუალებით, ალერგენის ფხვნილი, რომელიც დამზადებულია არაქისისგან, მუშაობს სამ ფაზაში: საწყისი დოზა (მოცემულია ერთ დღეში) და 11 გაზრდილი დოზა რამდენიმე თვის განმავლობაში, რომელიც ინიშნება ჯანდაცვის პროვაიდერთან ზედამხედველობა. ფხვნილი, რომელიც შეფუთულია გასაშლელ კაფსულებში, შეიძლება შეურიოთ ნახევრად მყარ საკვებს, როგორიცაა ვაშლის ფოთოლი, იოგურტი ან პუდინგი. დოზის გაზრდის შემდეგ, პაციენტები იწყებენ "ყოველდღიურ შემანარჩუნებელ დოზას", იმ პირობით, რომ მათ არ ექნებათ რეაქციები, რომლებიც საჭიროებენ მკურნალობის შეწყვეტას ან დოზირების რეჟიმის შეცვლას.
პრეპარატი შეისწავლეს აშშ-ში, კანადასა და ევროპაში რანდომიზირებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში 500 არაქისის ალერგიაზე მყოფი სუბიექტებით. მკვლევარებმა დაადგინეს, რომ პაციენტების 67.3 პროცენტს ექვსთვიანი შემანარჩუნებელი მკურნალობის შემდეგ შეეძლო გაეზიარებინა არაქისის ცილის 600 მგ დოზა (პლაცებო პაციენტთა ოთხ პროცენტთან შედარებით). მიუხედავად იმისა, რომ ეს არ არის არაქისის ალერგიის წამალი და არ ნიშნავს იმას, რომ ალერგიის მქონე ბავშვები აღარ არიან რისკის ქვეშ, ეს ნიშნავს, რომ მცირე შემთხვევითი ზემოქმედება შეიძლება იყოს ნაკლებად გავლენიანი და ნაკლებად საშიში.
„სანამ ანაფილაქსია შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დროს პალფორზია თერაპიის დროს, პაციენტებს აქვთ ყველაზე მაღალი რისკი პირველადი დოზის გაზრდის დროს და შემდგომ და დოზის ყოველი დონის პირველი დოზა “,-ნათქვამია FDA– ს პრესრელიზში. დოზის გადაჭარბების დროს, თუ პაციენტი მოითმენს გაზრდილი დოზის პირველ დოზას, პაციენტს შეუძლია გააგრძელოს ეს დოზა ყოველდღიურად სახლში. ”
შესამცირებლად ანაფილაქსიის რისკი ნარკოტიკების ზემოქმედებისგან, FDA მოითხოვს სამედიცინო პროფესიონალებს შეიცავდეს რისკის შეფასებისა და შემარბილებელი სტრატეგია (REMS) უსაფრთხო გამოყენების მოთხოვნებთან რომელიც მოიცავს დამატებით განათლებას ანაფილაქსიის რისკებზე და სიმპტომებზე მკურნალობის მიმწოდებლებისათვის და დამატებით მონიტორინგს პაციენტებისთვის პირველი ორი დოზირების დროს ნაბიჯები.
