9月の投票に続き、米国食品医薬品局（FDA）は金曜日に承認しました。 パルフォルツィア、 NS 4歳から17歳の子供たちのピーナッツアレルギーを治療することを目的とした最初の薬、制限することを目的として アレルギー反応（アナフィラキシーを含む） それは偶発的な暴露から発生する可能性があります。
“ピーナッツアレルギー 米国では約100万人の子供が罹患しており、これらの子供のうち5人に1人だけがアレルギーを克服します。 治療法がないため、アレルギーのある人は、重度の潜在的な可能性を防ぐために、曝露を厳しく避ける必要があります 生命を脅かす反応」と、FDAの生物製剤評価研究センターの所長であるピーターマークス博士は述べています。 で言った FDAの声明. 「厳密に回避したとしても、不注意による曝露が発生する可能性があり、実際に発生します。 Palforziaは、ピーナッツ回避と組み合わせて使用すると、ピーナッツアレルギーの子供におけるこれらのアレルギー反応のリスクを軽減するのに役立つFDA承認の治療オプションを提供します。」
ピーナッツアレルギーは、FDAによると、身体の免疫系が、（どんなに少量でも）曝露されたピーナッツの量を誤って記録した場合に発生します。 症状は、曝露直後に発症する可能性があり、じんましん、発赤、腫れ、消化器系の問題、喉、気道、血流の狭窄などがあります。 そして、これらのアレルギーは一般的です— 2017年の研究では、 子供のピーナッツアレルギーの割合が増加しています 2010年以来21パーセント。
FDAによると、ピーナッツから製造されたアレルゲン粉末であるパルフォルツィアによる治療は、3つの段階で機能します。 医療提供者と一緒に投与される初期用量（1日で与えられる）および数ヶ月にわたる11の増加するアップドーズ 監督。 プルアパートカプセルにパッケージされた粉末は、アップルソース、ヨーグルト、プリンなどの半固形食品と混合することができます。 アップドージング後、患者は、治療を中止したり、投与スケジュールを変更したりする必要のある反応がない限り、「毎日の維持量」を開始します。
この薬は、米国、カナダ、ヨーロッパで、500人のピーナッツアレルギー被験者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験で研究されました。 研究者は、患者の67.3パーセントが6ヶ月の維持療法の後に600mgのピーナッツタンパク質を扱うことができたことを発見しました（プラセボ患者の4パーセントと比較して）。 これはピーナッツアレルギーの治療法ではなく、アレルギーのある子供がもはや危険にさらされていないことを意味するわけではありませんが、わずかな偶発的な曝露が影響を少なくし、危険性を減らすことができることを意味します。
"その間 アナフィラキシー パルフォルツィア治療中はいつでも発生する可能性があり、患者は初回投与量の増加と各アップドージングレベルの初回投与中およびその後に最もリスクが高くなります」とFDAのプレスリリースは述べています。 「アップドージング中に、患者が用量レベルの増加の最初の用量に耐える場合、患者は自宅でその用量レベルを毎日継続する可能性があります。」
削減する アナフィラキシーのリスク FDAは、薬物への曝露から、医療専門家に安全な使用の要件を備えたリスク評価および軽減戦略（REMS）を組み込むことを要求しています。 これには、治療提供者向けのアナフィラキシーのリスクと症状に関する追加の教育と、最初の2回の投与中の患者に対する追加のモニタリングが含まれます。 ステップ。
