A seguito di un voto a settembre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato venerdì, Palforzia, il primo farmaco destinato a trattare le allergie alle arachidi nei bambini dai 4 ai 17 anni, con l'obiettivo di limitare reazioni allergiche (inclusa anafilassi) che possono verificarsi a causa di un'esposizione accidentale.
“Allergia alle arachidi colpisce circa un milione di bambini negli Stati Uniti e solo uno su cinque di questi bambini supererà la propria allergia. Poiché non esiste una cura, gli individui allergici devono evitare rigorosamente l'esposizione per prevenire gravi e potenzialmente reazioni pericolose per la vita", ha affermato il dott. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, detto in una dichiarazione per la FDA. “Anche con un rigoroso evitamento, possono verificarsi e si verificano esposizioni involontarie. Se utilizzato in combinazione con la prevenzione delle arachidi, Palforzia fornisce un'opzione di trattamento approvata dalla FDA per aiutare a ridurre il rischio di queste reazioni allergiche nei bambini con allergia alle arachidi.
Un'allergia alle arachidi si verifica quando il sistema immunitario di un corpo registra accidentalmente qualsiasi quantità di arachidi (non importa quanto piccola) a cui è stata esposta come dannosa, secondo la FDA. I sintomi possono svilupparsi quasi immediatamente dopo l'esposizione e possono includere orticaria, arrossamento, gonfiore, problemi digestivi o costrizione alla gola, alle vie aeree o al flusso sanguigno. E queste allergie sono comuni: uno studio del 2017 ha rilevato che il il tasso di allergie alle arachidi nei bambini è aumentato 21 per cento dal 2010.
Il trattamento tramite Palforzia, una polvere allergenica prodotta dalle arachidi, funziona in tre fasi, secondo la FDA: c'è il dose iniziale (somministrata in un giorno) e 11 dosi crescenti nell'arco di diversi mesi che vengono somministrate con l'operatore sanitario supervisione. La polvere, confezionata in capsule estraibili, può essere miscelata con alimenti semisolidi come salsa di mele, yogurt o budino. Dopo l'Up-Dosing, i pazienti iniziano la loro "dose di mantenimento giornaliera", a condizione che non abbiano reazioni che richiedono l'interruzione del trattamento o la modifica del programma di dosaggio.
Il farmaco è stato studiato negli Stati Uniti, in Canada e in Europa in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 500 soggetti allergici alle arachidi. I ricercatori hanno scoperto che il 67,3% dei pazienti era in grado di gestire una dose di 600 mg di proteine delle arachidi dopo sei mesi di trattamento di mantenimento (rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo). Anche se non è una cura per le allergie alle arachidi e non significa che i bambini con allergie non siano più a rischio, significa che una piccola esposizione accidentale può essere meno impattante e meno pericolosa.
"Mentre anafilassi può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con Palforzia, i pazienti sono a più alto rischio durante e dopo l'aumento della dose iniziale e la prima dose di ciascun livello di aumento del dosaggio", ha affermato il comunicato stampa della FDA. "Durante l'aumento del dosaggio, se il paziente tollera la prima dose di un livello di dose aumentato, il paziente può continuare a mantenere quel livello di dose ogni giorno a casa".
Ridurre il rischio di anafilassi dall'esposizione al farmaco, la FDA richiede ai professionisti medici di incorporare una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) con requisiti per un uso sicuro che includono un'istruzione aggiuntiva sui rischi e sui sintomi dell'anafilassi per i fornitori del trattamento e un monitoraggio aggiuntivo per i pazienti durante le prime due somministrazioni passi.
