Lunedi tardi, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato che il Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech potrebbe essere utilizzato su bambini di età compresa tra 12 e 15 anni, rendendo ancora un altro demografico cruciale idoneo per lo scatto e facendo un altro passo verso la fine del coronavirus pandemia.
In una dichiarazione della FDA condiviso sull'espansione dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), il commissario in carica della FDA Janet Woodcock, M.D. ha dichiarato: "L'espansione dell'uso di emergenza da parte della FDA l'autorizzazione per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per includere gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni è un passo significativo nella lotta contro il COVID-19 pandemia. L'azione di oggi consente di proteggere una popolazione più giovane dal COVID-19, avvicinandoci al ritorno a un senso di normalità e alla fine della pandemia. Genitori e tutori possono essere certi che l'agenzia ha intrapreso una revisione rigorosa e approfondita di tutti i dati disponibili, come abbiamo fatto con tutte le nostre autorizzazioni all'uso di emergenza del vaccino COVID-19".
Secondo l'agenzia, ci sono stati circa 1,5 milioni di casi di COVID-19 in individui da 11 a 17 anni e, mentre bambini e adolescenti in generale hanno esperienze più lievi con COVID019 rispetto agli adulti, credono che i benefici di somministrare il vaccino ai bambini dai 12 anni in su valga la pena somministrarlo UEA. I vaccini sono impostati per essere somministrati nello stesso modo in cui sono stati per gli adulti: in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane.
"Avere un vaccino autorizzato per una popolazione più giovane è un passo fondamentale per continuare a ridurre l'immenso onere per la salute pubblica causato dalla pandemia di COVID-19", ha dichiarato Peter Marks, M.D., Ph.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui biologici della FDA in un dichiarazione. "Con la scienza che guida la nostra valutazione e il processo decisionale, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica che il i dati disponibili soddisfano i nostri rigorosi standard per supportare l'uso di emergenza di questo vaccino nella popolazione adolescente di 12 anni e più vecchio."
Sicurezza del vaccino COVID-19, finora: ecco cosa sappiamo
Come SheKnows ha precedentemente riportato, il Il vaccino Pfizer/Biotech è un vaccino mRNA (come quello di Moderna - entrambi completamente diversi dal Vaccino Johnson & Johnson) e finora è stato approvato e raccomandato per gli adulti (compresi gli adulti anziani, in gravidanza e in allattamento). Secondo il CDC, i vaccini mRNA "insegnano alle nostre cellule come produrre una proteina, o anche solo un pezzo di una proteina, che innesca una risposta immunitaria all'interno del nostro corpo. Quella risposta immunitaria, che produce anticorpi, è ciò che ci protegge dall'infezione se entra il vero virus i nostri corpi" invece di altri vaccini che mettono germi indeboliti o inattivi nei nostri corpi per innescare un'immunità risposta.
Nei dati disponibili sul sicurezza del vaccino, la FDA ha riferito di aver studiato 2.260 partecipanti nella fascia di età in uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo con 1.131 adolescenti che hanno ricevuto il vaccino. Di quel numero, più della metà è stata seguita per sicurezza per almeno due mesi dopo la seconda dose e l'effetto collaterale più comune riportato è stato paragonabile a quelli sperimentato dagli adulti: dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, dolore muscolare, febbre e dolore articolare che durano da uno a tre giorni, più spesso dopo il seconda dose. Notano che il vaccino Pfizer-BioNTech non dovrebbe essere somministrato a nessuno con una storia nota di una grave reazione allergica (inclusa l'anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.
"Gli effetti collaterali negli adolescenti erano coerenti con quelli riportati nei partecipanti agli studi clinici di età pari o superiore a 16 anni", secondo la FDA. "È importante notare che in generale, mentre alcuni individui sperimentano effetti collaterali a seguito di qualsiasi vaccinazione, non l'esperienza di ogni individuo sarà la stessa e alcune persone potrebbero non avere un'esperienza laterale effetti.”
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