Setelah pemungutan suara pada bulan September, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui pada hari Jumat, Palforzia, NS obat pertama yang dimaksudkan untuk mengobati alergi kacang pada anak-anak usia empat hingga 17 tahun, dengan tujuan membatasi reaksi alergi (termasuk anafilaksis) yang dapat terjadi dari paparan yang tidak disengaja.
“Alergi kacang mempengaruhi sekitar satu juta anak-anak di AS dan hanya satu dari lima anak-anak ini akan mengatasi alergi mereka. Karena tidak ada obatnya, individu yang alergi harus benar-benar menghindari paparan untuk mencegah parah dan berpotensi reaksi yang mengancam jiwa,” kata Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, berkata dalam pernyataan untuk FDA. “Bahkan dengan penghindaran yang ketat, paparan yang tidak disengaja dapat dan memang terjadi. Ketika digunakan bersama dengan penghindaran kacang, Palforzia memberikan pilihan pengobatan yang disetujui FDA untuk membantu mengurangi risiko reaksi alergi ini pada anak-anak dengan alergi kacang.
Alergi kacang terjadi ketika sistem kekebalan tubuh secara tidak sengaja mencatat berapa pun jumlah kacang (tidak peduli seberapa kecil) yang telah terpapar sebagai berbahaya, menurut FDA. Gejala dapat berkembang segera setelah terpapar dan dapat mencakup gatal-gatal, kemerahan, bengkak, masalah pencernaan atau penyempitan di tenggorokan, saluran udara atau aliran darah. Dan alergi ini umum terjadi - sebuah studi tahun 2017 menemukan bahwa tingkat alergi kacang pada anak-anak telah meningkat 21 persen sejak 2010.
Perawatan melalui Palforzia, bubuk alergen yang dibuat dari kacang tanah, bekerja dalam tiga fase, menurut FDA: Ada dosis awal (diberikan dalam satu hari) dan 11 peningkatan dosis selama beberapa bulan yang diberikan dengan penyedia layanan kesehatan pengawasan. Bubuk, yang dikemas dalam kapsul terpisah dapat dicampur dengan makanan semipadat seperti saus apel, yogurt, atau puding. Setelah Up-Dosing, pasien memulai "dosis pemeliharaan harian" mereka, asalkan mereka tidak memiliki reaksi yang mengharuskan mereka untuk menghentikan pengobatan atau mengubah jadwal pemberian dosis.
Obat ini dipelajari di AS, Kanada dan Eropa dalam studi acak, double-blind, terkontrol plasebo dengan 500 subjek alergi kacang. Para peneliti menemukan bahwa 67,3 persen pasien mampu menangani dosis 600 mg protein kacang tanah setelah enam bulan perawatan pemeliharaan (dibandingkan dengan empat persen pasien plasebo). Meskipun itu bukan obat untuk alergi kacang dan tidak berarti bahwa anak-anak dengan alergi tidak lagi berisiko, itu berarti bahwa paparan kecil yang tidak disengaja bisa kurang berdampak dan kurang berbahaya.
"Ketika anafilaksis dapat terjadi kapan saja selama terapi Palforzia, pasien berada pada risiko tertinggi selama dan setelah Peningkatan Dosis Awal dan dosis pertama dari setiap tingkat Dosis, ”kata siaran pers FDA. “Selama Up-Dosing, jika pasien mentoleransi dosis pertama dari tingkat dosis yang meningkat, pasien dapat melanjutkan tingkat dosis itu setiap hari di rumah.”
Untuk mengurangi risiko anafilaksis dari paparan obat, FDA mengharuskan profesional medis untuk memasukkan Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS) dengan persyaratan untuk penggunaan yang aman yang mencakup pendidikan tambahan tentang risiko dan gejala anafilaksis untuk penyedia pengobatan dan pemantauan tambahan untuk pasien selama dua dosis pertama Langkah.
