सितंबर में एक वोट के बाद, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने शुक्रवार को मंजूरी दे दी, पलफ़ोरज़िया, NS चार से 17 साल की उम्र के बच्चों में मूंगफली एलर्जी का इलाज करने वाली पहली दवा, सीमित करने के लक्ष्य के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस सहित) जो आकस्मिक जोखिम से हो सकता है।
“मूंगफली एलर्जी यू.एस. में लगभग दस लाख बच्चों को प्रभावित करता है और इनमें से पांच में से केवल एक बच्चा ही अपनी एलर्जी को बढ़ा सकता है। क्योंकि कोई इलाज नहीं है, एलर्जी वाले व्यक्तियों को गंभीर और संभावित रूप से रोकने के लिए जोखिम से सख्ती से बचना चाहिए जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाएं, "एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक डॉ। पीटर मार्क्स ने कहा, में कहा एफडीए के लिए एक बयान. "यहां तक कि सख्त बचाव के साथ, अनजाने में जोखिम हो सकता है और हो सकता है। जब मूंगफली से बचाव के साथ संयोजन के रूप में उपयोग किया जाता है, तो Palforzia मूंगफली एलर्जी वाले बच्चों में इन एलर्जी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने में मदद करने के लिए FDA-अनुमोदित उपचार विकल्प प्रदान करता है।
एक मूंगफली एलर्जी तब होती है जब एक शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली एफडीए के अनुसार गलती से मूंगफली की मात्रा (चाहे वह कितनी भी छोटी हो) को हानिकारक के रूप में उजागर करती है। लक्षण एक्सपोजर के लगभग तुरंत बाद विकसित हो सकते हैं और इसमें पित्ती, लालिमा, सूजन, पाचन समस्याएं या गले, वायुमार्ग या रक्त प्रवाह में कसना शामिल हो सकते हैं। और ये एलर्जी आम हैं - 2017 के एक अध्ययन में पाया गया कि बच्चों में मूंगफली एलर्जी की दर में वृद्धि हुई है 2010 से 21 प्रतिशत।
एफडीए के अनुसार, मूंगफली से निर्मित एक एलर्जेन पाउडर, पल्फोरज़िया के माध्यम से उपचार तीन चरणों में काम करता है: प्रारंभिक खुराक (एक दिन में दी गई) और कई महीनों में 11 बढ़ती हुई खुराक जो स्वास्थ्य सेवा प्रदाता के साथ प्रशासित होती हैं पर्यवेक्षण। पाउडर, जिसे पुल-अप कैप्सूल में पैक किया जाता है, को सेबसौस, दही या हलवा जैसे अर्ध-ठोस खाद्य पदार्थों के साथ मिलाया जा सकता है। उप-खुराक के बाद, रोगी अपनी "दैनिक रखरखाव खुराक" शुरू करते हैं, बशर्ते उनके पास ऐसी प्रतिक्रियाएं न हों जो उन्हें उपचार बंद करने या खुराक अनुसूची में बदलाव करने की आवश्यकता हो।
500 मूंगफली-एलर्जी विषयों के साथ यू.एस., कनाडा और यूरोप में यादृच्छिक, डबल-अंधे, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में दवा का अध्ययन किया गया था। शोधकर्ताओं ने पाया कि छह महीने के रखरखाव उपचार (प्लेसीबो रोगियों के चार प्रतिशत की तुलना में) के बाद 67.3 प्रतिशत रोगी मूंगफली प्रोटीन की 600 मिलीग्राम खुराक को संभालने में सक्षम थे। हालांकि यह मूंगफली एलर्जी का इलाज नहीं है और इसका मतलब यह नहीं है कि एलर्जी वाले बच्चों को अब जोखिम नहीं है, इसका मतलब यह है कि एक छोटा आकस्मिक जोखिम कम प्रभावशाली और कम खतरनाक हो सकता है।
"जबकि तीव्रग्राहिता Palforzia थेरेपी के दौरान किसी भी समय हो सकता है, मरीजों को प्रारंभिक खुराक वृद्धि के दौरान और बाद में और प्रत्येक अप-डोजिंग स्तर की पहली खुराक के दौरान उच्चतम जोखिम होता है, "एफडीए की प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है। "उप-खुराक के दौरान, यदि रोगी बढ़ी हुई खुराक के स्तर की पहली खुराक को सहन करता है, तो रोगी घर पर प्रतिदिन उस खुराक के स्तर को जारी रख सकता है।"
कम करने के लिये तीव्रग्राहिता का खतरा दवा के संपर्क में आने से, FDA को चिकित्सा पेशेवरों को सुरक्षित उपयोग के लिए आवश्यकताओं के साथ एक जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) को शामिल करने की आवश्यकता है। जिसमें उपचार के प्रदाताओं के लिए एनाफिलेक्सिस जोखिम और लक्षणों पर अतिरिक्त शिक्षा और पहले दो खुराक के दौरान रोगियों के लिए अतिरिक्त निगरानी शामिल है कदम।
