Tras una votación en septiembre, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el viernes, Palforzia, los primer medicamento destinado a tratar las alergias al maní en niños de cuatro a 17 años, con el objetivo de limitar reacciones alérgicas (incluida la anafilaxia) que puede ocurrir por exposición accidental.
“Alergia al maní Afecta aproximadamente a un millón de niños en los EE. UU. y solo uno de cada cinco de estos niños superará su alergia con la edad. Debido a que no existe cura, las personas alérgicas deben evitar estrictamente la exposición para prevenir graves y potencialmente reacciones potencialmente mortales ", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dicho en una declaración de la FDA. “Incluso si se evita estrictamente, las exposiciones involuntarias pueden ocurrir y ocurren. Cuando se usa junto con la evitación del maní, Palforzia proporciona una opción de tratamiento aprobada por la FDA para ayudar a reducir el riesgo de estas reacciones alérgicas en niños con alergia al maní ".
Una alergia al maní ocurre cuando el sistema inmunológico de un cuerpo registra accidentalmente cualquier cantidad de maní (sin importar cuán pequeña sea) a la que ha estado expuesto como dañina, según la FDA. Los síntomas pueden aparecer casi inmediatamente después de la exposición y pueden incluir urticaria, enrojecimiento, hinchazón, problemas digestivos o constricción en la garganta, las vías respiratorias o el flujo sanguíneo. Y estas alergias son comunes: un estudio de 2017 encontró que la la tasa de alergias al maní en los niños ha aumentado 21 por ciento desde 2010.
El tratamiento a través de Palforzia, un alérgeno en polvo fabricado a partir de cacahuetes, funciona en tres fases, según la FDA: dosis inicial (administrada en un día) y 11 dosis crecientes durante varios meses que se administran con el proveedor de atención médica supervisión. El polvo, que se envasa en cápsulas separables, se puede mezclar con alimentos semisólidos como puré de manzana, yogur o pudín. Después de la dosis ascendente, los pacientes comienzan su "dosis de mantenimiento diaria", siempre que no tengan reacciones que requieran que suspendan el tratamiento o modifiquen el horario de dosificación.
El fármaco se estudió en los EE. UU., Canadá y Europa en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 500 sujetos alérgicos al maní. Los investigadores encontraron que el 67,3 por ciento de los pacientes pudieron manejar una dosis de 600 mg de proteína de maní después de seis meses de tratamiento de mantenimiento (en comparación con el cuatro por ciento de los pacientes con placebo). Si bien no es una cura para las alergias al maní y no significa que los niños con alergias ya no estén en riesgo, sí significa que una pequeña exposición accidental puede tener menos impacto y ser menos peligrosa.
"Tiempo anafilaxia puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia con Palforzia, los pacientes tienen mayor riesgo durante y después del aumento de la dosis inicial y la primera dosis de cada nivel de dosificación ", dijo el comunicado de prensa de la FDA. "Durante el Up-Dosing, si el paciente tolera la primera dosis de un nivel de dosis aumentado, el paciente puede continuar ese nivel de dosis diariamente en casa".
Para reducir el riesgo de anafilaxia debido a la exposición al medicamento, la FDA exige a los profesionales médicos que incorporen una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) con requisitos para un uso seguro que incluyen educación adicional sobre los riesgos y síntomas de la anafilaxia para los proveedores del tratamiento y un control adicional para los pacientes durante las dos primeras dosis pasos.
