A La vacuna COVID-19 que es efectiva en niños menores de cinco años sigue siendo la principal cosa que los padres anhelan en este momento tardío de la pandemia, la espera puede ser un poco más larga, según las últimas noticias de Pfizer y BioNTech.
Pfizer anunciado el viernes que extenderían su presentación continua para la Autorización de Uso de Emergencia y la FDA dijeron que pospondrían su reunión de asesoramiento sobre la vacuna para niños y niños pequeños, y ambos mencionaron que esperaría datos adicionales sobre las respuestas inmunitarias de una tercera dosis antes de que se autoricen las vacunas.
“El ensayo en niños de seis meses a cuatro años de edad está en curso y los datos de los dos primeros las dosis de tres µg en este grupo de edad se comparten con la FDA de manera continua”, según su declaración. “Se siguen acumulando casos según el protocolo del estudio y se están generando más datos porque las tasas de infección y enfermedad siguen siendo altas en los niños de esta edad, especialmente debido a la reciente Omicron aumento."
Como SheKnows informó anteriormente, la compañía inicialmente esperaba obtener la aprobación de la vacuna en forma de dos dosis a principios de marzo, pero los nuevos datos que surgieron junto con el aumento reciente de casos en niños ha cambiado la línea de tiempo ya que anticipan la necesidad de una tercera dosis para desencadenar la respuesta inmunológica necesaria para proteger a los niños y niños pequeños en este grupo de edad más joven.
“Dado que el estudio avanza a un ritmo acelerado, las empresas esperarán los datos de las tres dosis como Pfizer y BioNTech siguen creyendo que puede proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad”, dijo Pfizer. “Esto también está respaldado por observaciones recientes de tres datos de refuerzo de dosis en varios otros grupos de edad que parecen aumentar significativamente los niveles de anticuerpos neutralizantes y la protección de la vacuna en el mundo real para omicron en comparación con las dos dosis régimen. Las empresas esperan tener datos de protección de tres dosis disponibles a principios de abril”.
Tras el anuncio de Pfizer, la FDA declaró que su reunión para discutir la autorización de la vacuna también se suspendería hasta que llegaran los nuevos datos "para permitir más tiempo para evaluar datos adicionales, creemos que la información adicional con respecto a la evaluación en curso de una tercera dosis debe considerarse como parte de nuestra toma de decisiones para posibles autorización."
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