Sent mandag meddelte U.S. Food and Drug Administration (FDA), at COVID-19-vaccine fra Pfizer-BioNTech kan bruges til børn i alderen 12 til 15 år, hvilket gør endnu en afgørende demografisk berettiget til skuddet og tager endnu et skridt mod at afslutte coronavirus pandemi.
I en erklæring fra FDA delte om udvidelsen af Emergency Use Authorization (EUA), sagde fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock, M.D. "FDA's udvidelse af nødanvendelse godkendelse af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen til at omfatte unge i alderen 12 til 15 år er et vigtigt skridt i kampen mod COVID-19 pandemi. Dagens handling gør det muligt for en yngre befolkning at blive beskyttet mod COVID-19, hvilket bringer os tættere på at vende tilbage til en følelse af normalitet og på at afslutte pandemien. Forældre og værger kan være sikre på, at agenturet foretog en streng og grundig gennemgang af alle tilgængelige data, som vi har med alle vores nødbrugstilladelser til COVID-19-vacciner."
Ifølge agenturet har der været cirka 1,5 millioner tilfælde af COVID-19 hos personer 11 til 17, og mens børn og teenagere generelt har mildere erfaringer med COVID019 end voksne, de mener, at fordelene ved at give børn fra 12 år og opefter gør det værd at give det EUA. Vaccinerne er indstillet til at blive administreret på samme måde, som de har været til voksne: i en serie på to doser med tre ugers mellemrum.
"At have en vaccine godkendt til en yngre befolkning er et afgørende skridt i at fortsætte med at mindske den enorme folkesundhedsbyrde, der forårsages af COVID-19-pandemien," sagde Peter Marks, M.D., Ph.D., direktør for FDA's Center for Biologisk Evaluering og Forskning i en udmelding. "Med videnskab, der styrer vores evaluerings- og beslutningsproces, kan FDA forsikre offentligheden og det medicinske samfund om, at tilgængelige data opfylder vores strenge standarder for at understøtte nødbrug af denne vaccine i den unge befolkning på 12 år og ældre."
COVID-19-vaccinesikkerhed indtil videre - her er, hvad vi ved
Som SheKnows tidligere har rapporteret, er den Pfizer/Biotech-vaccine er en mRNA-vaccine (som den fra Moderna - begge helt forskellige fra Johnson & Johnson vaccine) og indtil videre blevet godkendt til og anbefalet til voksne (inklusive ældre, gravide og ammende voksne). Ifølge CDC lærer mRNA-vacciner vores celler, hvordan man laver et protein - eller endda bare et stykke af et protein - der udløser et immunrespons inde i vores kroppe. Det immunrespons, som producerer antistoffer, er det, der beskytter os mod at blive smittet, hvis den rigtige virus trænger ind vores kroppe" i stedet for andre vacciner, der sætter svækkede eller inaktive bakterier ind i vores kroppe for at udløse et immunforsvar respons.
I de tilgængelige data om vaccinens sikkerhed, rapporterede FDA, at de undersøgte 2.260 deltagere i aldersgruppen i et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med 1.131 unge, der modtog vaccinen. Af dette antal blev mere end halvdelen fulgt af sikkerhedsmæssige årsager i mindst to måneder efter deres anden dosis, og de mest almindelige rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med de opleves af voksne: smerter på injektionsstedet, træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter, feber og ledsmerter, der varer i en til tre dage, oftest oplevet efter anden dosis. De bemærker, at Pfizer-BioNTech-vaccinen ikke bør gives til nogen med en kendt historie med en alvorlig allergisk reaktion (inklusive anafylaksi) over for nogen komponent i vaccinen.
"Bivirkningerne hos unge var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret hos deltagere i kliniske forsøg på 16 år og ældre," Per FDA. "Det er vigtigt at bemærke, at som en generel sag, mens nogle individer oplever bivirkninger efter evt vaccination, vil ikke enhver persons oplevelse være den samme, og nogle mennesker oplever muligvis ikke side effekter."
Leder du efter børnevenlige ansigtsmasker? Det her ansigtsmaske til børn Galleri er et godt sted at begynde at shoppe!
