След гласуване през септември Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри в петък, Палфорция, първото лекарство, предназначено за лечение на алергии към фъстъци при деца на възраст от четири до 17 години, с цел ограничаване алергични реакции (включително анафилаксия) които могат да възникнат при случайно излагане.
“Алергия към фъстъци засяга приблизително един милион деца в САЩ и само едно от пет от тези деца ще прерасне алергията си. Тъй като няма лечение, алергичните лица трябва стриктно да избягват излагането, за да предотвратят тежки и потенциално животозастрашаващи реакции “, каза д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти на FDA, каза в изявление за FDA. „Дори и при стриктно избягване, неволни експозиции могат и се случват. Когато се използва заедно с избягване на фъстъци, Palforzia предоставя одобрена от FDA опция за лечение, за да помогне за намаляване на риска от тези алергични реакции при деца с алергия към фъстъци.
Алергия към фъстъци възниква, когато имунната система на организма случайно регистрира каквото и да е количество фъстъци (независимо колко малко) е било изложено като вредно, според FDA. Симптомите могат да се развият почти веднага след излагане и могат да включват копривна треска, зачервяване, подуване, храносмилателни проблеми или свиване в гърлото, дихателните пътища или притока на кръв. И тези алергии са често срещани - проучване от 2017 г. установи, че процентът на алергии към фъстъци при деца се е увеличил 21 процента от 2010 г.
Лечението чрез Palforzia, алергенен прах, произведен от фъстъци, работи на три фази, според FDA: Има начална доза (дадена за един ден) и 11 увеличаване на дозите за няколко месеца, които се прилагат с доставчик на здравни услуги надзор. Прахът, опакован в разглобяеми капсули, може да се смесва с полутвърди храни като ябълково пюре, кисело мляко или пудинг. След повишаване на дозата, пациентите започват своята „дневна поддържаща доза“, при условие че нямат реакции, които се нуждаят от прекратяване на лечението или промяна на схемата на дозиране.
Лекарството е проучено в САЩ, Канада и Европа в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с 500 субекти, алергични към фъстъци. Изследователите установяват, че 67,3 % от пациентите са били в състояние да се справят с доза от 600 mg фъстъчен протеин след шест месеца поддържащо лечение (в сравнение с четири процента от пациентите с плацебо). Въпреки че това не е лек за алергии към фъстъци и не означава, че децата с алергии вече не са изложени на риск, това означава, че малка случайна експозиция може да бъде по -малко въздействаща и по -малко опасна.
"Докато анафилаксия може да възникне по всяко време по време на терапията с Palforzia, пациентите са с най-висок риск по време и след първоначалното увеличаване на дозата и първата доза от всяко ниво на повишаване на дозата “, се казва в съобщението на FDA. "По време на повишаване на дозата, ако пациентът понася първата доза от повишено ниво на дозата, пациентът може да продължи това ниво дневно у дома."
Да се намали рискът от анафилаксия от излагането на лекарството, FDA изисква от медицинските специалисти да включат стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS) с изисквания за безопасна употреба които включват допълнително обучение за рисковете и симптомите на анафилаксия за доставчиците на лечение и допълнително наблюдение за пациентите по време на първите две дози стъпки.
