Після голосування у вересні Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалила у п’ятницю, Пальфорція, перший препарат для лікування алергії на арахіс у дітей віком від 4 до 17 років, з метою обмеження алергічні реакції (включаючи анафілаксію) що може статися від випадкового впливу.
“Алергія на арахіс вражає приблизно мільйон дітей у США, і лише одне з п’яти з цих дітей переросте свою алергію. Оскільки ліків немає, алергіки повинні суворо уникати контакту, щоб запобігти серйозним і потенційно можливим небезпечні для життя реакції ",-сказав д-р Пітер Маркс, директор Центру оцінки та досліджень біології, сказав в заяву для FDA. «Навіть при суворому уникненні випадкові експозиції можуть і відбуваються. При використанні разом із уникненням арахісу, Palforzia надає затверджену FDA варіант лікування, що допомагає зменшити ризик цих алергічних реакцій у дітей з алергією на арахіс ».
Алергія на арахіс виникає, коли імунна система організму випадково реєструє будь -яку кількість арахісу (незалежно від того, наскільки малий) він зазнав як шкідливого, повідомляє FDA. Симптоми можуть розвинутися майже відразу після контакту і можуть включати кропив’янку, почервоніння, набряк, проблеми з травленням або звуження горла, дихальних шляхів або кровотік. І ці алергії поширені - дослідження 2017 року показало, що
Збільшився рівень алергії на арахіс у дітей 21 відсоток з 2010 року.Згідно з FDA, лікування за допомогою Palforzia, порошку алергену, виготовленого з арахісу, діє в три етапи: початкова доза (вводиться за один день) і 11 збільшення доз протягом кількох місяців, які вводяться разом з лікарем нагляд. Порошок, упакований у розсувні капсули, можна змішувати з напівтвердими продуктами, такими як яблучне пюре, йогурт або пудинг. Після підвищення дози пацієнти починають «щоденну підтримуючу дозу» за умови, що у них немає реакцій, які потребують припинення лікування або зміни схеми дозування.
Препарат вивчався в США, Канаді та Європі в рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні з 500 суб’єктами алергії на арахіс. Дослідники виявили, що 67,3 відсотка пацієнтів змогли вживати 600 мг дози арахісового білка після шести місяців підтримуючого лікування (порівняно з чотирма відсотками пацієнтів, які отримували плацебо). Хоча це не ліки від алергії на арахіс і не означає, що діти з алергією більше не знаходяться в зоні ризику, це означає, що невеликий випадковий вплив може бути менш впливовим і менш небезпечним.
«Поки анафілаксія може виникнути в будь-який час під час терапії препаратом Палфорція, пацієнти мають найбільший ризик під час та після початкової ескалації дози та першої дози кожного рівня підвищення дози ”,-йдеться у прес-релізі FDA. "Під час дозування, якщо пацієнт переносить першу дозу збільшення дози, пацієнт може продовжувати цей рівень щодня вдома".
Щоб зменшити ризик анафілаксії від впливу препарату, FDA вимагає від медичних працівників включити Стратегію оцінки та пом'якшення ризиків (REMS) з вимогами щодо безпечного застосування які включають додаткову освіту щодо ризиків та симптомів анафілаксії для постачальників лікування та додатковий моніторинг пацієнтів протягом перших двох доз кроки.
