Eylül ayında yapılan oylamanın ardından ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Cuma günü onayladı, Palforzia, NS 4-17 yaş arası çocuklarda yer fıstığı alerjilerini tedavi eden ilk ilaçsınırlamak amacı ile alerjik reaksiyonlar (anafilaksi dahil) kazara maruz kalma sonucu ortaya çıkabilir.
“Yer fıstığı alerjisi ABD'de yaklaşık bir milyon çocuğu etkiliyor ve bu çocuklardan sadece beşte biri alerjilerini aşacak. Tedavisi olmadığı için, alerjik kişiler ciddi ve potansiyel olarak önlemek için maruziyetten kesinlikle kaçınmalıdır. FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks, yaşamı tehdit eden reaksiyonlar, dedi. dedi FDA için bir açıklama. “Kesin bir şekilde kaçınılsa bile, kasıtsız maruziyetler olabilir ve meydana gelebilir. Fıstıktan kaçınma ile birlikte kullanıldığında Palforzia, fıstık alerjisi olan çocuklarda bu alerjik reaksiyon riskini azaltmaya yardımcı olmak için FDA onaylı bir tedavi seçeneği sunar.
FDA'ya göre, bir vücudun bağışıklık sistemi, maruz kaldığı yer fıstığı miktarını (ne kadar küçük olursa olsun) yanlışlıkla zararlı olarak kaydettiğinde bir fıstık alerjisi oluşur. Semptomlar maruziyetten hemen sonra gelişebilir ve kurdeşen, kızarıklık, şişme, sindirim sorunları veya boğazda, solunum yollarında veya kan akışında daralmayı içerebilir. Ve bu alerjiler yaygındır - 2017'de yapılan bir çalışma, Çocuklarda fıstık alerjisi oranı arttı 2010'dan bu yana yüzde 21.
Fıstıklardan üretilen bir alerjen tozu olan Palforzia ile yapılan tedavi FDA'ya göre üç aşamada çalışır: ilk doz (bir günde verilir) ve sağlık hizmeti sağlayıcısı ile birlikte uygulanan birkaç ay boyunca artan 11 doz nezaret. Çekmeli kapsüllerde paketlenen toz, elma püresi, yoğurt veya puding gibi yarı katı gıdalarla karıştırılabilir. Arttırmadan sonra hastalar, tedaviyi bırakmalarını veya dozlama programını değiştirmelerini gerektiren reaksiyonları olmaması koşuluyla "günlük idame dozuna" başlarlar.
İlaç ABD, Kanada ve Avrupa'da 500 fıstık alerjisi olan denekle randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada incelenmiştir. Araştırmacılar, altı aylık idame tedavisinden sonra hastaların yüzde 67,3'ünün 600 mg'lık bir fıstık proteini dozunu kaldırabildiğini buldu (plasebo hastalarının yüzde dördüne kıyasla). Fıstık alerjileri için bir tedavi olmamasına ve alerjisi olan çocukların artık risk altında olmadığı anlamına gelmese de, küçük bir kaza sonucu maruz kalmanın daha az etkili ve daha az tehlikeli olabileceği anlamına gelir.
"Süre anafilaksi FDA'nın basın açıklamasında, Palforzia tedavisi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir, hastalar İlk Doz Arttırma ve her bir Yukarı Dozlama seviyesinin ilk dozu sırasında ve sonrasında en yüksek risk altındadır" dedi. "Aşırı Dozlama sırasında, hasta artan bir doz seviyesinin ilk dozunu tolere ederse, hasta o doz seviyesine günlük olarak evde devam edebilir."
azaltmak anafilaksi riski ilaca maruz kalma durumunda, FDA, tıp uzmanlarının güvenli kullanım gereklilikleriyle bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) içermesini şart koşuyor. tedavi sağlayıcılar için anafilaksi riskleri ve semptomları hakkında ek eğitim ve ilk iki dozlama sırasında hastalar için ek izleme dahil adımlar.
