În urma unui vot din septembrie, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat vineri, Palforzia, primul medicament destinat tratamentului alergiilor la arahide la copii cu vârsta cuprinsă între patru și 17 ani, cu scopul de a limita reacții alergice (inclusiv anafilaxie) care poate apărea din cauza expunerii accidentale.
“Alergie la arahide afectează aproximativ un milion de copii din SUA și doar unul din cinci dintre acești copii își va depăși alergia. Deoarece nu există nici un remediu, persoanele alergice trebuie să evite strict expunerea pentru a preveni sever și potențial reacții care pun viața în pericol ", a spus dr. Peter Marks, director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică, a spus în o declarație pentru FDA. „Chiar și cu evitarea strictă, pot și au loc expuneri accidentale. Atunci când este utilizat împreună cu evitarea arahidei, Palforzia oferă o opțiune de tratament aprobată de FDA pentru a ajuta la reducerea riscului acestor reacții alergice la copiii cu alergie la arahide. ”
O alergie la arahide apare atunci când sistemul imunitar al unui corp înregistrează accidental orice cantitate de arahide (oricât de mică ar fi fost) expusă ca fiind dăunătoare, potrivit FDA. Simptomele se pot dezvolta aproape imediat după expunere și pot include urticarie, roșeață, umflături, probleme digestive sau constricție în gât, căi respiratorii sau fluxul sanguin. Și aceste alergii sunt frecvente - un studiu din 2017 a constatat că rata alergiilor la arahide la copii a crescut 21% din 2010.
Tratamentul prin Palforzia, o pulbere de alergen fabricată din arahide, funcționează în trei faze, conform FDA: Există doză inițială (administrată într-o singură zi) și 11 doze crescătoare pe parcursul mai multor luni, care sunt administrate împreună cu furnizorul de asistență medicală supraveghere. Pudra, care este ambalată în capsule separate, poate fi amestecată cu alimente semisolide, cum ar fi sos de mere, iaurt sau budincă. După administrarea suplimentară, pacienții își încep „doza zilnică de întreținere”, cu condiția să nu aibă reacții care necesită întreruperea tratamentului sau modificarea programului de dozare.
Medicamentul a fost studiat în SUA, Canada și Europa într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu 500 de subiecți alergici la arahide. Cercetătorii au descoperit că 67,3 la sută dintre pacienți au reușit să gestioneze o doză de 600 mg de proteină de arahide după șase luni de tratament de întreținere (comparativ cu patru la sută dintre pacienții cu placebo). Deși nu este un remediu pentru alergiile la arahide și nu înseamnă că copiii cu alergii nu mai sunt expuși riscului, înseamnă că o mică expunere accidentală poate fi mai puțin impactantă și mai puțin periculoasă.
"In timp ce anafilaxie poate apărea în orice moment în timpul terapiei cu Palforzia, pacienții prezintă cel mai mare risc în timpul și după escaladarea inițială a dozei și prima doză a fiecărui nivel de doză crescută ”, se arată în comunicatul de presă al FDA. „În timpul dozei crescute, dacă pacientul tolerează prima doză dintr-un nivel crescut al dozei, pacientul poate continua nivelul dozei zilnic acasă.”
A reduce riscul de anafilaxie de la expunerea la medicament, FDA solicită profesioniștilor din domeniul medical să încorporeze o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) cu cerințe pentru utilizarea în siguranță care includ educație suplimentară privind riscurile și simptomele anafilaxiei pentru furnizorii de tratament și monitorizarea suplimentară pentru pacienți în timpul primelor două administrări pași.
