Po wrześniowym głosowaniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w piątek, Palforzia, ten pierwszy lek przeznaczony do leczenia alergii na orzeszki ziemne u dzieci w wieku od 4 do 17 lat, w celu ograniczenia reakcje alergiczne (w tym anafilaksja) które mogą wystąpić w wyniku przypadkowego narażenia.
“Alergia na orzechy ziemne dotyka około miliona dzieci w USA i tylko jedno na pięć z tych dzieci wyrośnie z alergii. Ponieważ nie ma lekarstwa, osoby alergiczne muszą ściśle unikać ekspozycji, aby zapobiec poważnym i potencjalnie reakcje zagrażające życiu” – powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział w oświadczenie dla FDA. „Nawet przy ścisłym unikaniu mogą wystąpić i zdarzają się przypadkowe narażenia. W połączeniu z unikaniem orzeszków ziemnych, Palforzia zapewnia zatwierdzoną przez FDA opcję leczenia, aby pomóc zmniejszyć ryzyko tych reakcji alergicznych u dzieci z alergią na orzeszki ziemne”.
Według FDA alergia na orzeszki ziemne występuje, gdy układ odpornościowy organizmu przypadkowo rejestruje każdą ilość orzeszków ziemnych (niezależnie od tego, jak małą), na którą był narażony, jako szkodliwą. Objawy mogą rozwinąć się niemal natychmiast po ekspozycji i mogą obejmować pokrzywkę, zaczerwienienie, obrzęk, problemy z trawieniem lub zwężenie gardła, dróg oddechowych lub przepływu krwi. A te alergie są powszechne — badanie z 2017 roku wykazało, że wzrosła liczba alergii na orzeszki ziemne u dzieci 21 proc. od 2010 roku.
Leczenie za pomocą Palforzia, proszku alergenowego wytwarzanego z orzeszków ziemnych, działa według FDA w trzech fazach: dawka początkowa (podana w ciągu jednego dnia) i 11 dawek zwiększanych w ciągu kilku miesięcy, które są podawane przez lekarza nadzór. Proszek, który jest pakowany w rozkładane kapsułki, można mieszać z półstałymi pokarmami, takimi jak mus jabłkowy, jogurt lub budyń. Po zwiększeniu dawki pacjenci rozpoczynają „codzienną dawkę podtrzymującą”, pod warunkiem, że nie występują u nich reakcje, które wymagają przerwania leczenia lub zmiany schematu dawkowania.
Lek był badany w USA, Kanadzie i Europie w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 500 osób uczulonych na orzeszki ziemne. Naukowcy odkryli, że 67,3 procent pacjentów było w stanie poradzić sobie z dawką 600 mg białka z orzeszków ziemnych po sześciu miesiącach leczenia podtrzymującego (w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących placebo). Chociaż nie jest to lekarstwo na alergie na orzeszki ziemne i nie oznacza, że dzieci z alergią nie są już zagrożone, oznacza to, że drobna przypadkowa ekspozycja może być mniej skuteczna i mniej niebezpieczna.
"Podczas anafilaksja może wystąpić w dowolnym momencie podczas terapii Palforzia, pacjenci są narażeni na najwyższe ryzyko podczas i po eskalacji dawki początkowej i pierwszej dawce każdego poziomu zwiększania dawki” – napisano w komunikacie prasowym FDA. „Podczas zwiększania dawki, jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę zwiększonego poziomu dawki, pacjent może kontynuować ten poziom dawki codziennie w domu”.
Zredukować ryzyko anafilaksji od ekspozycji na lek, FDA wymaga od lekarzy, aby uwzględnili strategię oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) z wymaganiami dotyczącymi bezpiecznego stosowania które obejmują dodatkową edukację na temat ryzyka i objawów anafilaksji dla lekarzy i dodatkowe monitorowanie pacjentów podczas pierwszych dwóch dawek kroki.
