Pod koniec poniedziałku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że Szczepionka COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech może być stosowana u dzieci w wieku od 12 do 15 lat, czyniąc kolejną kluczową grupę demograficzną kwalifikującą się do strzału i robiąc kolejny krok w kierunku zakończenia koronawirus pandemia.
w oświadczenie FDA o rozszerzeniu zezwolenia na użycie awaryjne (EUA), pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, MD powiedziała: „Rozszerzenie przez FDA użycia awaryjnego zezwolenie na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 obejmującą młodzież w wieku od 12 do 15 lat jest znaczącym krokiem w walce z COVID-19 pandemia. Dzisiejsza akcja pozwala na ochronę młodszej populacji przed COVID-19, przybliżając nas do powrotu do poczucia normalności i zakończenia pandemii. Rodzice i opiekunowie mogą być pewni, że agencja przeprowadziła rygorystyczny i dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych, podobnie jak w przypadku wszystkich naszych zezwoleń na zastosowanie awaryjne szczepionki COVID-19”.
Według agencji odnotowano około 1,5 miliona przypadków COVID-19 u osób w wieku od 11 do 17 lat, podczas gdy dzieci i nastolatki ogólnie mają łagodniejsze doświadczenia z COVID019 niż dorośli, uważają, że korzyści z podania szczepionki dzieciom w wieku od 12 lat sprawiają, że warto ją podawać EUA. Szczepionki mają być podawane w taki sam sposób, jak w przypadku dorosłych: w serii dwóch dawek w odstępie trzech tygodni.
„Zatwierdzenie szczepionki dla młodszej populacji jest kluczowym krokiem w dalszym zmniejszaniu ogromnego obciążenia zdrowia publicznego spowodowanego przez pandemię COVID-19”, powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA w oświadczenie. „Dzięki nauce kierującej naszą oceną i procesem podejmowania decyzji, FDA może zapewnić społeczność publiczną i medyczną, że: dostępne dane spełniają nasze rygorystyczne standardy, aby wspierać awaryjne zastosowanie tej szczepionki u młodzieży w wieku 12 lat I starszy."
Jak dotąd bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 — oto, co wiemy
Jak wcześniej informował SheKnows, Szczepionka Pfizer/Biotech jest szczepionką mRNA (jak ta z Moderny — obie zupełnie różne od Szczepionka Johnson & Johnson) i do tej pory zostały dopuszczone i zalecane dla dorosłych (w tym osób starszych, w ciąży i karmiących piersią). Według CDC, szczepionki mRNA „uczą nasze komórki, jak wytwarzać białko – a nawet tylko kawałek białka – które wyzwala odpowiedź immunologiczną w naszych ciałach. Ta odpowiedź immunologiczna, która wytwarza przeciwciała, chroni nas przed zarażeniem się, jeśli dostanie się prawdziwy wirus nasze ciała” zamiast innych szczepionek, które wprowadzają do naszego organizmu osłabione lub nieaktywne zarazki w celu wywołania odporności odpowiedź.
W dostępnych danych na bezpieczeństwo szczepionki, FDA poinformowała, że przebadali 2260 uczestników w grupie wiekowej w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym 1131 nastolatków otrzymało szczepionkę. Z tej liczby ponad połowa była obserwowana pod kątem bezpieczeństwa przez co najmniej dwa miesiące po podaniu drugiej dawki, a najczęstsze zgłaszane działania niepożądane były porównywalne z tymi doświadczane przez osoby dorosłe: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, gorączka i ból stawów trwający od jednego do trzech dni, najczęściej występujący po druga dawka. Zauważają, że szczepionka Pfizer-BioNTech nie powinna być podawana nikomu z historią ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakikolwiek składnik szczepionki.
„Skutki uboczne u nastolatków były zgodne z tymi zgłoszonymi u uczestników badań klinicznych w wieku 16 lat i starszych” Według FDA. „Ważne jest, aby pamiętać, że ogólnie, podczas gdy niektóre osoby doświadczają skutków ubocznych po jakimkolwiek szczepienia, nie wszystkie doświadczenia będą takie same, a niektóre osoby mogą nie doświadczyć boku efekty."
Szukasz przyjaznych dzieciom masek na twarz? Ten maska na twarz dla dzieci galeria to dobre miejsce na rozpoczęcie zakupów!
