Hétfőn későn az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) bejelentette, hogy a A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinája 12 és 15 év közötti gyermekeknél alkalmazható, ami egy újabb kulcsfontosságú demográfiai alkalmassá teszi a felvételt, és újabb lépést tesz a megszüntetése felé koronavírus világjárvány.
Ban ben az FDA nyilatkozata Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa, M.D. elmondta az Emergency Use Authorization (EUA) kiterjesztését. A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina engedélyezése a 12 és 15 év közötti serdülők bevonására jelentős lépés a COVID-19 elleni küzdelemben világjárvány. A mai akció lehetővé teszi, hogy a fiatalabb lakosságot megvédjék a COVID-19-től, így közelebb kerülhetünk a normális állapothoz való visszatéréshez és a világjárvány megszüntetéséhez. A szülők és a gyámok megnyugodhatnak, hogy az ügynökség szigorú és alapos felülvizsgálatot végzett az összes rendelkezésre álló adat tekintetében, ahogyan azt minden COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedélyünk esetében is megtesszük.”
Az ügynökség adatai szerint körülbelül 1,5 millió COVID-19-es esetet regisztráltak 11 és 17 év közötti egyéneknél, és általában gyermekeknél és tinédzsereknél. enyhébb tapasztalataik vannak a COVID019 betegséggel kapcsolatban, mint a felnőttek, úgy vélik, hogy a 12 éves és annál idősebb gyermekek oltásának előnyei miatt érdemes beadni. EUA. A vakcinákat ugyanúgy kell beadni, mint a felnőtteknél: két adagból álló sorozatban, három hét különbséggel.
„A fiatalabb populáció számára engedélyezett oltás kritikus lépés az óriási közegészségügyi terhek csökkentésében. a COVID-19 világjárvány miatt” – mondta Peter Marks, M.D., Ph.D., az FDA Biológiai Értékelő és Kutatóközpontjának igazgatója. nyilatkozat. „Mivel a tudomány irányítja az értékelési és döntéshozatali folyamatunkat, az FDA biztosíthatja a nyilvánosságot és az orvosi közösséget arról, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelnek szigorú szabványainknak, amelyek támogatják a vakcina sürgősségi alkalmazását a 12 éves serdülőkorúak körében és régebbi.”
A COVID-19 oltás biztonsága, eddig – íme, amit tudunk
Amint arról a SheKnows korábban beszámolt, a A Pfizer/Biotech vakcina egy mRNS vakcina (mint a Moderna - mindkettő teljesen különbözik a Johnson & Johnson vakcina). A CDC szerint az mRNS vakcinák „megtanítják sejtjeinket, hogyan készítsenek fehérjét – vagy akár csak egy fehérjedarabot –, amely immunválaszt vált ki a szervezetünkben. Ez az immunválasz, amely antitesteket termel, megvéd minket a fertőzéstől, ha az igazi vírus bejut. testünk” más oltások helyett, amelyek legyengült vagy inaktív baktériumokat juttatnak a szervezetünkbe, hogy kiváltsák az immunrendszert. válasz.
A rendelkezésre álló adatokban a a vakcina biztonságossága, az FDA arról számolt be, hogy a korcsoport 2260 résztvevőjét tanulmányozták egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 1131 serdülő kapta a vakcinát. Ennek a számnak több mint felét a biztonságosság érdekében legalább két hónapig követték a második adag után, és a leggyakrabban jelentett mellékhatások hasonlóak voltak felnőtteknél tapasztalt fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, izomfájdalom, láz és egy-három napig tartó ízületi fájdalom, leggyakrabban az injekció beadása után. második adag. Megjegyzik, hogy a Pfizer-BioNTech vakcinát nem szabad beadni azoknak, akiknek ismert volt súlyos allergiás reakciója (beleértve az anafilaxiát is) a vakcina bármely összetevőjére.
"A serdülőknél jelentkező mellékhatások megegyeztek a klinikai vizsgálatban 16 évesnél idősebb résztvevőknél észleltekkel" - mondta Per az FDA. „Fontos megjegyezni, hogy általánosságban elmondható, hogy egyes egyének bármilyen mellékhatást tapasztalnak az oltás során nem minden egyén ugyanazt tapasztalja, és előfordulhat, hogy néhány ember nem tapasztal oldalt hatások."
Gyermekbarát arcmaszkokat keresel? Ez gyerekek arcmaszk A galéria jó hely a vásárlás megkezdéséhez!
