Nakon glasovanja u rujnu, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je u petak, Palforzia, prvi lijek namijenjen liječenju alergija na kikiriki u djece u dobi od četiri do 17 godina, s ciljem ograničavanja alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju) do kojih može doći uslijed slučajnog izlaganja.
“Alergija na kikiriki utječe na otprilike milijun djece u SAD -u, a samo jedno od petero te djece preraste alergiju. Budući da ne postoji lijek, alergični pojedinci moraju strogo izbjegavati izlaganje kako bi spriječili ozbiljne i potencijalne reakcije opasne po život ”, rekao je dr. Peter Marks, direktor FDA-inog Centra za procjenu i istraživanje biologije, rekao je u izjava za FDA. “Čak i uz strogo izbjegavanje, nenamjerna izlaganja mogu se dogoditi i događaju se. Kada se koristi zajedno s izbjegavanjem kikirikija, Palforzia pruža mogućnost liječenja odobrenu od FDA za smanjenje rizika od ovih alergijskih reakcija u djece s alergijom na kikiriki. ”
Alergija na kikiriki nastaje kada imunološki sustav tijela slučajno registrira bilo koju količinu kikirikija (bez obzira koliko mala bila) da mu je bila izložena kao štetna, prema FDA. Simptomi se mogu razviti gotovo odmah nakon izlaganja i mogu uključivati osip, crvenilo, oticanje, probavne probleme ili suženje u grlu, dišnim putovima ili protoku krvi. I te su alergije česte - studija iz 2017. pokazala je da stopa alergija na kikiriki kod djece se povećala 21 posto od 2010. godine.
Tretman pomoću Palforzije, alergenog praha proizvedenog od kikirikija, djeluje u tri faze, prema FDA: početna doza (dana u jednom danu) i 11 povećanja doza tijekom nekoliko mjeseci koje se primjenjuju kod zdravstvenog radnika nadzor. Prah, koji je pakiran u kapsule na razvlačenje, može se pomiješati s polučvrstom hranom poput umaka od jabuka, jogurta ili pudinga. Nakon nadopune, pacijenti započinju svoju "dnevnu dozu održavanja", pod uvjetom da nemaju reakcije koje trebaju da prekinu liječenje ili promijene raspored doziranja.
Lijek je proučavan u SAD-u, Kanadi i Europi u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji s 500 ispitanika alergičnih na kikiriki. Istraživači su otkrili da je 67,3 posto pacijenata moglo podnijeti dozu od 600 mg proteina od kikirikija nakon šest mjeseci održavanja (u usporedbi s četiri posto pacijenata koji su primali placebo). Iako to nije lijek za alergije na kikiriki i ne znači da djeca s alergijom više nisu u opasnosti, to znači da mala slučajna izloženost može biti manje utjecajna i manje opasna.
"Dok anafilaksija se mogu pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom terapije lijekom Palforzia, pacijenti su u najvećem riziku tijekom i nakon početne eskalacije doze i prve doze svake razine povećanog doziranja ”, navodi se u priopćenju FDA-e. "Tijekom nadopunjavanja, ako pacijent podnosi prvu dozu povećane razine doze, pacijent može nastaviti s tom razinom doze dnevno kod kuće."
Smanjiti rizik od anafilaksije zbog izloženosti lijeku, FDA zahtijeva od medicinskih stručnjaka da uključe Strategiju procjene i ublažavanja rizika (REMS) sa zahtjevima za sigurnu uporabu koji uključuje dodatnu edukaciju o rizicima i simptomima anafilaksije za pružatelje liječenja i dodatno praćenje pacijenata tijekom prva dva doziranja korake.
