Uprava za hranu i lijekove (FDA) i Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) objavili su rano u utorak da preporučuju pauziranje jednokratne doze Johnson & Johnson (Janssen) koronaviruscjepivo (koji je do 12. travnja dobio više od 6,8 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama) od veliki oprez zbog šest žena u dobi od 18 do 48 godina koje imaju rijetku vrstu krvnog ugruška, prema a zajedničko priopćenje agencija. Po New York Times, jedna žena je preminula zbog krvnog ugruška, a druga je hospitalizirana.
Iako je FDA na twitteru primijetila da su ovi slučajevi bili "izuzetno rijetki", agencije su odlučile na stanku zbog obilja oprez dok ne budu u mogućnosti u potpunosti ispitati slučajeve krvnih ugrušaka i utvrditi postoji li ikakva veza s cjepivom (osobito kao ove odražava zabrinutost s cjepivom AstraZeneca u Europi) i za bolju pripremu medicinskih djelatnika da reagiraju i liječe te ugruške ako se pojave.
Danas FDA i @CDCgov izdao priopćenje vezano uz Johnson & Johnson #COVID-19 cjepivo. Preporučamo pauzu u korištenju ovog cjepiva iz obilja opreza.
— Američka FDA (@US_FDA) 13. travnja 2021
Vijest rano u utorak odmah je izazvala zabrinutost što bi to moglo značiti za cjelokupno uvođenje cjepiva i neodlučnost u vezi s cjepivom u Sjedinjenim Državama, stoga je važno naglasiti koliko su točno ti krvni ugrušci rijetki i da do sada ne postoji dokazana uzročna veza između ugrušaka i cjepiva, što su Johnson & Johnson primijetili u svom izjava. Do sada agencije navode šest slučajeva od 6,8 milijuna doza, što znači da postoji manje od jedne u milijun šanse za dobivanje krvnog ugruška nakon doze (iako, opet, nema dokazane povezanosti između njih još).
Za kontekst, ovi brojevi su naslagani u odnosu na druge poznate rizike i nuspojave uobičajenih lijekova - uključujući kontracepciju. Kao Nacionalni savez za ugrušavanje krvi napominje “za prosječnu ženu koja uzima kontracepcijske pilule, apsolutni rizik od krvnog ugruška je vrlo velik mala: Samo [jedna od 1000] žena godišnje koje uzimaju kontracepcijske pilule će razviti takav ugrušak."
CDC i FDA napisali su da će se agencije sastati u srijedu kako bi pregledale slučajeve ugrušaka i što to znači za njihovo cjelokupno razumijevanje podatke koje imaju: "Dok se taj proces ne završi, preporučujemo pauzu u korištenju ovog cjepiva iz obilja opreza", prema izjava. “Ovo je dijelom važno kako bi se osiguralo da je zajednica pružatelja zdravstvenih usluga svjesna potencijala za ove štetne posljedice događaje i može planirati ispravno prepoznavanje i upravljanje zbog jedinstvenog tretmana potrebnog s ovom vrstom krvi ugrušak."
Što znamo o ovim slučajevima krvnih ugrušaka
Prema CDC-u i FDA, “U tim slučajevima, vrsta krvnog ugruška nazvana tromboza cerebralne venske sinusa (CVST) je viđena u kombinaciji s niskim razinama krvnih pločica (trombocitopenija). Svih šest slučajeva dogodilo se među ženama u dobi od 18 do 48 godina, a simptomi su se javili šest do 13 dana nakon cijepljenja.”
To pišu dok je nepoznato koliko ljudi u Sjedinjenim Državama to doživi određena vrsta krvnog ugruška, “otprilike 5 do 8% stanovništva SAD-a ima jedan od nekoliko genetskih čimbenika rizika, također poznat kao nasljedne trombofilije kod kojih se može identificirati genetski defekt koji povećava rizik za tromboza."
Napominju da je liječenje ove vrste ugrušaka malo drugačije od tipičnog liječenja kao što je tradicionalni antikoagulantni lijek (heparin) “može biti opasan, a alternativni tretmani moraju biti dano.”
Što to znači za ljude koji se cijepe?
Pauza dolazi nakon nedavne vijesti da je tvrtka morala odbaciti gotovo 15 milijuna doza cjepiva Johnson & Johnson nakon pogreške u objektu u Baltimoreu, tako da je već bilo predviđeno smanjenje ponude cjepiva. Za pojedince koji su trebali primiti J&J cjepivo, trebali biste kontaktirati svoju lokalnu ustanovu za cijepljenje za upute o tome kako i kada odgoditi svoj termin ili hoćete li biti prebačeni na neko od drugih cjepiva dostupno. Još uvijek preporučljivo je da dobijete cjepivo protiv COVID-19 kada vam je dostupno (kako da zaštitite vas i ranjive članove vaše zajednice).
Međutim, pauza snimka Johnson & Johnsona ne bi trebala brinuti o osobama koje trebaju primiti jednu od njih ostale snimke — budući da je drugačiji dizajn od ostalih odobrenih dvodijelnih snimaka iz Moderne i Pfizer. Dok potonji koriste tehnologiju mRNA za slanje mašću prekrivenih dijelova genetskog materijala u stanice tijela, Johnson & Johnson cjepivo koristi “ljusku” adenovirusa (koji inače uzrokuje prehladu) kako bi naučio imunološki sustav prepoznati i boriti se virus.
"Unutar adenovirusa nalazi se DNK koju će vaše tijelo upotrijebiti da pretvori u RNA, a zatim u šiljasti protein koronavirusa", stručnjak za zarazne bolesti UC San Francisco Monica Gandhi, MD, MPH rekao je Sveučilištu u San Franciscu u ožujku. “…protein šiljaka ne liči ni na što u našem ljudskom tijelu. Dakle, podižete imunološki odgovor s T stanicama i antitijelima na taj šiljasti protein, a to vam omogućuje borbu protiv virusa ako ga ikada vidite u budućnosti.”
Ako ste vi ili netko iz vašeg kruga već cijepljeni cjepivom Johnson & Johnson, nemojte paničariti! Potičemo vas da kontaktirate pružatelja zdravstvene skrbi ako “u roku od tri tjedna nakon cijepljenja dobijete jaku glavobolju, bol u trbuhu, bol u nogama ili otežano disanje”.
Što sve ovo znači za film Johnson & Johnson?
Tvrtka je u priopćenju objavila da surađuju s agencijama u SAD-u i inozemstvu kako bi dali prioritet sigurnosti cjepiva i osigurali da istraživači u potpunosti razumiju ove rijetke slučajeve.
“Svjesni smo iznimno rijetkog poremećaja koji uključuje osobe s krvnim ugrušcima u kombinaciji s niskim brojem trombocita u malog broja osoba koje su primile naš COVID-19 cjepivo”, napisali su Johnson & Johnson Izjava Utorak ujutro. “…Trenutno se čini da su ovi štetni događaji iznimno rijetki. Covid-19 cjepivo sigurnost je glavni prioritet za saveznu vladu i sve prijave o zdravstvenim problemima nakon cijepljenja protiv COVID-19 shvaćamo vrlo ozbiljno.”
Johnson & Johnson kažu da će također pregledati slučajeve s europskim zdravstvenim dužnosnicima i da će proaktivno odgoditi svoje europsko uvođenje cjepiva.
Trebate se opskrbiti dječjim maskama za lice za proljeće? Ovaj dječja maska za lice galerija je dobro mjesto za početak kupovine!
