UNE Le vaccin COVID-19 efficace chez les enfants de moins de cinq ans reste la première chose dont les parents ont envie en ce moment de fin de pandémie, l'attente pourrait être un peu plus longue, selon les dernières nouvelles de Pfizer et BioNTech.
Pfizer annoncé vendredi qu'ils prolongeraient leur soumission continue pour l'autorisation d'utilisation d'urgence et le FDA ont déclaré qu'ils suspendraient leur réunion consultative sur le tir pour les enfants et les tout-petits, citant tous deux qu'ils attendrait des données supplémentaires sur les réponses immunitaires d'une troisième dose avant que les vaccins ne soient autorisés.
"L'essai chez les enfants de six mois à quatre ans est en cours et les données sur les deux premiers trois doses de µg dans ce groupe d'âge sont partagées avec la FDA sur une base continue », selon leur déclaration. "Les cas continuent de s'accumuler selon le protocole de l'étude et davantage de données sont générées car les taux d'infection et de maladie restent élevés chez les enfants de cet âge, en particulier en raison du récent Omicron monter."
Comme SheKnows a déjà signalé, la société avait initialement espéré obtenir l'approbation du vaccin sous forme de deux doses début mars, mais les nouvelles données émergeant avec la augmentation récente des cas chez les enfants a changé le calendrier car ils prévoient d'avoir besoin d'une troisième dose afin de déclencher la réponse immunitaire nécessaire pour protéger les enfants et les tout-petits de ce groupe d'âge plus jeune.
"Étant donné que l'étude progresse à un rythme rapide, les entreprises attendront les données sur les trois doses car Pfizer et BioNTech continuent de croire qu'il peut fournir un niveau de protection plus élevé dans ce groupe d'âge », dit Pfizer. "Cela est également étayé par des observations récentes de données de rappel à trois doses dans plusieurs autres groupes d'âge qui semblent augmenter de manière significative les niveaux d'anticorps neutralisants et la protection vaccinale dans le monde réel pour omicron par rapport aux deux doses régime. Les entreprises s'attendent à disposer de données de protection à trois doses début avril.
Suite à l'annonce de Pfizer, la FDA a déclaré que leur réunion pour discuter de l'autorisation du vaccin serait également suspendue jusqu'à ce que les nouvelles données arrivent "pour laisser plus de temps pour évaluer des données supplémentaires, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l'évaluation en cours d'une troisième dose devraient être prises en compte dans le cadre de notre prise de décision pour un éventuel autorisation."
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