Lundi soir, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé que le Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech pourrait être utilisé sur les enfants de 12 à 15 ans, rendant encore un autre groupe démographique crucial éligible pour le tir et faisant un pas de plus vers la fin de la coronavirus pandémie.
Dans une déclaration de la FDA a partagé sur l'extension de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, M.D. a déclaré: « L'extension par la FDA de l'utilisation d'urgence l'autorisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour inclure les adolescents de 12 à 15 ans est une étape importante dans la lutte contre le COVID-19 pandémie. L'action d'aujourd'hui permet de protéger une population plus jeune contre COVID-19, nous rapprochant du retour à un sentiment de normalité et de la fin de la pandémie. Les parents et les tuteurs peuvent être assurés que l'agence a entrepris un examen rigoureux et approfondi de toutes les données disponibles, comme nous l'avons fait avec toutes nos autorisations d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19. »
Selon l'agence, il y a eu environ 1,5 million de cas de COVID-19 chez les personnes de 11 à 17 ans et, alors que les enfants et les adolescents en général ont des expériences plus douces avec COVID019 que les adultes, ils pensent que les avantages de donner le vaccin aux enfants de 12 ans et plus en valent la peine EUA. Les vaccins sont programmés pour être administrés de la même manière qu'ils l'ont été pour les adultes: en une série de deux doses, à trois semaines d'intervalle.
« L'autorisation d'un vaccin pour une population plus jeune est une étape cruciale pour continuer à réduire l'immense fardeau de santé publique causé par la pandémie de COVID-19 », a déclaré Peter Marks, M.D., Ph. D., directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA dans un déclaration. « La science guidant notre processus d'évaluation et de prise de décision, la FDA peut assurer au public et à la communauté médicale que le les données disponibles répondent à nos normes rigoureuses pour soutenir l'utilisation d'urgence de ce vaccin dans la population adolescente de 12 ans et plus vieux.
Sécurité du vaccin COVID-19, jusqu'à présent - voici ce que nous savons
Comme SheKnows l'a signalé précédemment, le Le vaccin Pfizer/Biotech est un vaccin à ARNm (comme celui de Moderna - tous deux complètement différents du Vaccin Johnson & Johnson) et jusqu'à présent a été autorisé et recommandé pour les adultes (y compris les adultes âgés, enceintes et allaitantes). Selon le CDC, les vaccins à ARNm « enseignent à nos cellules comment fabriquer une protéine – ou même juste un morceau de protéine – qui déclenche une réponse immunitaire à l'intérieur de notre corps. Cette réponse immunitaire, qui produit des anticorps, est ce qui nous protège contre l'infection si le vrai virus pénètre notre corps" au lieu d'autres vaccins qui mettent des germes affaiblis ou inactifs dans notre corps pour déclencher un système immunitaire réponse.
Dans les données disponibles sur le sécurité du vaccin, la FDA a rapporté avoir étudié 2 260 participants du groupe d'âge dans un essai clinique randomisé contrôlé par placebo avec 1 131 adolescents recevant le vaccin. De ce nombre, plus de la moitié ont été suivis pour l'innocuité pendant au moins deux mois après leur deuxième dose et l'effet secondaire le plus fréquemment signalé était comparable à ceux ressenties par les adultes: douleur au point d'injection, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires, fièvre et douleurs articulaires durant un à trois jours, le plus souvent ressenties après la deuxième dose. Ils notent que le vaccin Pfizer-BioNTech ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (y compris l'anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin.
"Les effets secondaires chez les adolescents étaient cohérents avec ceux rapportés chez les participants aux essais cliniques âgés de 16 ans et plus", selon la FDA. « Il est important de noter qu'en règle générale, bien que certaines personnes ressentent des effets secondaires à la suite de toute vaccination, l'expérience de chaque individu ne sera pas la même et certaines personnes peuvent ne pas ressentir le côté effets."
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