Syyskuussa pidetyn äänestyksen jälkeen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi perjantaina Palforzia, ensimmäinen lääke, joka on tarkoitettu maapähkinäallergioiden hoitoon 4–17 -vuotiailla lapsilla, tavoitteena rajoittaa allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia) joka voi tapahtua vahingossa tapahtuvan altistumisen seurauksena.
“Maapähkinäallergia vaikuttaa noin miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa ja vain joka viides näistä lapsista kasvaa allergioiksi. Koska parannuskeinoa ei ole, allergisten ihmisten on ehdottomasti vältettävä altistumista vakavien ja mahdollisesti potentiaalisten sairauksien estämiseksi hengenvaarallisia reaktioita ”, sanoi tohtori Peter Marks, FDA: n biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskuksen johtaja, sanoi sisään lausunto FDA: lle. ”Jopa tiukalla välttämisellä voi tapahtua tahattomia altistuksia. Kun sitä käytetään yhdessä maapähkinöiden välttämisen kanssa, Palforzia tarjoaa FDA: n hyväksymän hoitovaihtoehdon, joka auttaa vähentämään näiden allergisten reaktioiden riskiä maapähkinäallergisilla lapsilla. ”
Maapähkinäallergia ilmenee, kun kehon immuunijärjestelmä rekisteröi vahingossa minkä tahansa määrän maapähkinää (riippumatta siitä, kuinka pieni) se on altistunut haitalliseksi FDA: n mukaan. Oireet voivat kehittyä melkein heti altistumisen jälkeen ja voivat sisältää nokkosihottumaa, punoitusta, turvotusta, ruoansulatusongelmia tai kurkun, hengitysteiden tai verenkierron supistumista. Ja nämä allergiat ovat yleisiä - vuoden 2017 tutkimuksessa todettiin, että maapähkinäallergioiden määrä lapsilla on lisääntynyt 21 prosenttia vuodesta 2010.
Maapähkinöistä valmistetun allergeenijauheen Palforzia -hoito toimii FDA: n mukaan kolmessa vaiheessa: aloitusannos (annetaan yhdessä päivässä) ja 11 suurentavaa annosta useiden kuukausien aikana, jotka annetaan terveydenhuollon tarjoajan kanssa valvontaa. Jauhe, joka on pakattu irrotettaviin kapseleihin, voidaan sekoittaa puolikiinteisiin elintarvikkeisiin, kuten omenakastikkeeseen, jogurttiin tai vanukkaan. Yliannostuksen jälkeen potilaat aloittavat päivittäisen ylläpitoannoksensa edellyttäen, että heillä ei ole reaktioita, jotka edellyttävät hoidon lopettamista tai annosteluohjelman muuttamista.
Lääkettä tutkittiin Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 500 maapähkinäallergista henkilöä. Tutkijat havaitsivat, että 67,3 prosenttia potilaista kykeni käsittelemään 600 mg: n maapähkinäproteiiniannosta kuuden kuukauden ylläpitohoidon jälkeen (verrattuna neljään prosenttiin lumelääkeryhmistä). Vaikka se ei ole parannuskeino maapähkinäallergioille eikä se tarkoita sitä, etteivät allergiset lapset ole enää vaarassa, se tarkoittaa, että pieni tahaton altistuminen voi olla vähemmän vaikuttavaa ja vähemmän vaarallista.
"Sillä aikaa anafylaksia voi esiintyä milloin tahansa Palforzia-hoidon aikana, potilaat ovat suurimmalla riskillä aloitusannoksen suurentamisen aikana ja sen jälkeen sekä kunkin annostason ensimmäisen annoksen aikana ”, FDA: n lehdistötiedote sanoi. "Jos potilas sietää suurennetun annoksen ensimmäisen annoksen ylös annostelun aikana, potilas voi jatkaa annostusta päivittäin kotona."
Vähentää anafylaksian riski altistumisesta lääkkeelle FDA vaatii lääketieteen ammattilaisia sisällyttämään riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) ja turvallisen käytön vaatimukset joka sisältää lisäkoulutusta anafylaksian riskeistä ja oireista hoidon tarjoajille ja potilaiden lisäseurantaa kahden ensimmäisen annoksen aikana askeleet.
