Myöhään maanantaina Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti, että Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotetta voidaan käyttää 12–15-vuotiaille lapsille, mikä tekee jälleen yhden tärkeän väestörakenteen kelvollisen otokseen ja ottaa uuden askeleen kohti loppua koronaviirus pandeeminen.
Sisään FDA: n lausunto jakoi hätäkäyttöluvan (EUA) laajentamisesta, FDA: n virkaatekevä komissaari Janet Woodcock, M.D., sanoi: "FDA laajentaa hätäkäyttöä Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen hyväksyminen 12–15-vuotiaille nuorille on merkittävä askel taistelussa COVID-19:ää vastaan pandeeminen. Tämän päivän toiminta mahdollistaa nuoremman väestön suojelemisen COVID-19:ltä, mikä vie meidät lähemmäksi palaamista normaaliin tunteeseen ja pandemian lopettamista. Vanhemmat ja huoltajat voivat olla varmoja siitä, että virasto tarkasti ja perusteellisesti kaikki saatavilla olevat tiedot, kuten olemme tehneet kaikkien COVID-19-rokotteen hätäkäyttölupien kanssa."
Viraston mukaan COVID-19-tapauksia on ollut noin 1,5 miljoonaa 11–17-vuotiailla henkilöillä ja lapsilla ja teini-ikäisillä yleensä heillä on lievempiä kokemuksia COVID019:stä kuin aikuisilla, he uskovat, että 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille rokotuksen antamisen edut tekevät sen antamisen arvoiseksi EUA. Rokotteet on suunniteltu annettavaksi samalla tavalla kuin aikuisillekin: kahden annoksen sarjassa kolmen viikon välein.
”Nuoremmalle väestölle hyväksytyn rokotteen saaminen on kriittinen askel pyrittäessä vähentämään valtavaa kansanterveystaakkaa. COVID-19-pandemian takia", Peter Marks, M.D., Ph.D., FDA: n biologisten arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja sanoi lausunto. "Kun tiede ohjaa arviointi- ja päätöksentekoprosessiamme, FDA voi vakuuttaa yleisölle ja lääketieteelliselle yhteisölle, että saatavilla olevat tiedot täyttävät tiukat standardimme, jotka tukevat tämän rokotteen hätäkäyttöä 12-vuotiaille nuorille ja vanhempi."
COVID-19-rokotteen turvallisuus toistaiseksi – tässä on mitä tiedämme
Kuten SheKnows on aiemmin raportoinut, Pfizer/Biotech-rokote on mRNA-rokote (kuten Modernan - molemmat täysin erilaisia kuin Johnson & Johnson -rokote) ja tähän mennessä on hyväksytty ja suositeltu aikuisille (mukaan lukien vanhukset, raskaana olevat ja imettävät aikuiset). CDC: n mukaan mRNA-rokotteet "opettavat soluillemme valmistamaan proteiinia - tai jopa vain osan proteiinista - joka laukaisee immuunivasteen kehossamme. Tämä immuunivaste, joka tuottaa vasta-aineita, suojaa meitä tartunnalta, jos todellinen virus pääsee sisään kehomme” muiden rokotteiden sijaan, jotka laittavat heikentyneet tai passiiviset bakteerit kehoomme immuunijärjestelmän laukaisemiseksi vastaus.
Käytettävissä olevissa tiedoissa rokotteen turvallisuudesta, FDA ilmoitti, että he tutkivat 2 260 osallistujaa ikäryhmässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli 1 131 rokotetta saavaa nuorta. Tästä määrästä yli puolta seurattiin turvallisuuden vuoksi vähintään kahden kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen, ja yleisin raportoitu sivuvaikutus oli verrattavissa niihin. aikuisilla: kipu pistoskohdassa, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu, kuume ja nivelkipu, joka kestää yhdestä kolmeen päivää, useimmiten pistoskohdan jälkeen toinen annos. He huomauttavat, että Pfizer-BioNTech-rokotetta ei tule antaa kenellekään, jolla on tiedossa ollut vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) rokotteen mihinkään komponenttiin.
"Nuorten sivuvaikutukset olivat yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla raportoitujen kanssa", FDA kertoo. "On tärkeää huomata, että yleisesti ottaen jotkut henkilöt kokevat sivuvaikutuksia minkä tahansa jälkeen rokotuksen jälkeen jokaisen yksilön kokemus ei ole samanlainen, ja jotkut ihmiset eivät välttämättä koe sivua vaikutuksia."
Etsitkö lapsiystävällisiä kasvonaamioita? Tämä lasten kasvomaski galleria on hyvä paikka aloittaa ostokset!
