Nach einer Abstimmung im September genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) am Freitag, Palforzia, das erstes Medikament zur Behandlung von Erdnussallergien bei Kindern im Alter von vier bis 17 Jahren, mit dem Ziel der Begrenzung allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) die durch versehentliche Exposition auftreten können.
“Erdnussallergie betrifft etwa eine Million Kinder in den USA und nur eines von fünf dieser Kinder wird seiner Allergie entwachsen. Da es keine Heilung gibt, müssen Allergiker eine Exposition strikt vermeiden, um schwere und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA. sagte in ein Statement für die FDA. „Selbst bei strikter Vermeidung können und werden unbeabsichtigte Expositionen auftreten. In Verbindung mit der Vermeidung von Erdnüssen bietet Palforzia eine von der FDA zugelassene Behandlungsoption, um das Risiko dieser allergischen Reaktionen bei Kindern mit Erdnussallergie zu verringern.“
Eine Erdnussallergie tritt auf, wenn das Immunsystem eines Körpers versehentlich jede Menge an Erdnüssen (egal wie klein) sie als schädlich registriert, so die FDA. Die Symptome können sich fast unmittelbar nach der Exposition entwickeln und können Nesselsucht, Rötung, Schwellung, Verdauungsprobleme oder Verengung im Rachen, Atemwege oder Blutfluss umfassen. Und diese Allergien sind weit verbreitet – eine Studie aus dem Jahr 2017 ergab, dass die Die Rate der Erdnussallergien bei Kindern hat zugenommen 21 Prozent seit 2010.
Die Behandlung mit Palforzia, einem aus Erdnüssen hergestellten Allergenpulver, funktioniert laut FDA in drei Phasen: Anfangsdosis (wird an einem Tag verabreicht) und 11 ansteigende Dosen über mehrere Monate, die zusammen mit dem Arzt verabreicht werden Aufsicht. Das in zerlegbaren Kapseln verpackte Pulver kann mit halbfesten Lebensmitteln wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding gemischt werden. Nach der Aufdosierung beginnen die Patienten mit ihrer „täglichen Erhaltungsdosis“, vorausgesetzt, es treten keine Reaktionen auf, die einen Abbruch der Behandlung oder eine Änderung des Dosierungsplans erfordern.
Das Medikament wurde in den USA, Kanada und Europa in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 500 Erdnuss-Allergikern untersucht. Die Forscher fanden heraus, dass 67,3 Prozent der Patienten in der Lage waren, eine 600-mg-Dosis Erdnussprotein nach sechsmonatiger Erhaltungsbehandlung zu bewältigen (im Vergleich zu vier Prozent der Placebo-Patienten). Es ist zwar kein Heilmittel für Erdnussallergien und bedeutet nicht, dass Kinder mit Allergien nicht mehr gefährdet sind, aber es bedeutet, dass eine kleine versehentliche Exposition weniger wirksam und weniger gefährlich sein kann.
"Während Anaphylaxie zu jedem Zeitpunkt während der Palforzia-Therapie auftreten können, sind die Patienten während und nach der Initialdosis-Eskalation und der ersten Dosis jeder Up-Dosing-Stufe dem höchsten Risiko ausgesetzt“, heißt es in der Pressemitteilung der FDA. „Wenn der Patient während der Aufdosierung die erste Dosis einer erhöhten Dosis verträgt, kann der Patient diese Dosis täglich zu Hause fortsetzen.“
Reduzieren das Risiko einer Anaphylaxie von der Exposition gegenüber dem Medikament verlangt die FDA von Medizinern, eine Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS) mit Anforderungen für eine sichere Anwendung zu integrieren die eine zusätzliche Aufklärung über Anaphylaxie-Risiken und -Symptome für die behandelnden Ärzte und eine zusätzliche Überwachung der Patienten während der ersten beiden Dosierungen umfassen Schritte.
