Koncem pondělí americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil, že Vakcína COVID-19 od společnosti Pfizer-BioNTech by mohla být použita u dětí ve věku 12 až 15 let, což způsobilo další zásadní demografickou skupinu a učinilo další krok směrem k ukončení koronavirus pandemický.
v prohlášení FDA Podělila se o rozšíření povolení k nouzovému použití (EUA), úřadující komisařka FDA Janet Woodcock, M.D. řekla: „Rozšíření nouzového použití FDA autorizace vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 pro mladistvé ve věku 12 až 15 let je významným krokem v boji proti COVID-19 pandemický. Dnešní akce umožňuje chránit mladší populaci před COVID-19 a přibližuje nás k návratu k pocitu normálnosti a ukončení pandemie. Rodiče a opatrovníci si mohou být jisti, že agentura provedla přísnou a důkladnou kontrolu všech dostupných údajů, stejně jako u všech našich povolení k nouzovému použití vakcíny COVID-19.“
Podle agentury se vyskytlo přibližně 1,5 milionu případů COVID-19 u jedinců ve věku 11 až 17 let, zatímco děti a dospívající obecně mají mírnější zkušenosti s COVID019 než dospělí, věří, že prospěšné podávání vakcíny dětem od 12 let stojí za to ji podat EUA. Vakcíny jsou nastaveny tak, aby byly podávány stejným způsobem jako u dospělých: v sérii dvou dávek s odstupem tří týdnů.
„Povolení vakcíny pro mladší populaci je zásadním krokem k dalšímu snižování nesmírné zátěže veřejného zdraví. pandemií COVID-19,“ uvedl Peter Marks, MD, Ph. D., ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA. tvrzení. „S vědou, která řídí náš proces hodnocení a rozhodování, může FDA ujistit veřejnost a lékařskou komunitu, že ano dostupná data splňují naše přísné standardy na podporu nouzového použití této vakcíny u dospívající populace ve věku 12 let a starší."
Dosud bezpečnost vakcíny COVID-19 – zde je to, co víme
Jak SheKnows již dříve uvedla, Vakcína Pfizer/Biotech je mRNA vakcína (jako ten z Moderny — oba zcela odlišné od Vakcína Johnson & Johnson) a dosud byl schválen a doporučen pro dospělé (včetně starších, těhotných a kojících dospělých). Podle CDC vakcíny mRNA „učí naše buňky, jak vytvořit protein – nebo dokonce jen kousek proteinu – který spouští imunitní reakci v našem těle. Tato imunitní reakce, která produkuje protilátky, je to, co nás chrání před infekcí, pokud se do ní dostane skutečný virus naše těla“ namísto jiných vakcín, které do našeho těla vkládají oslabené nebo neaktivní zárodky, aby vyvolaly imunitu Odezva.
V dostupných údajích o bezpečnost vakcínyFDA oznámila, že zkoumali 2 260 účastníků ve věkové skupině v randomizované, placebem kontrolované klinické studii s 1 131 dospívajícími, kteří dostávali vakcínu. Z tohoto počtu byla více než polovina sledována kvůli bezpečnosti po dobu nejméně dvou měsíců po druhé dávce a nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly srovnatelné s pociťované dospělými: bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, horečka a bolest kloubů trvající jeden až tři dny, nejčastěji po druhá dávka. Berou na vědomí, že vakcína Pfizer-BioNTech by neměla být podávána nikomu se známou anamnézou závažné alergické reakce (včetně anafylaxe) na jakoukoli složku vakcíny.
"Nežádoucí účinky u dospívajících byly v souladu s těmi, které byly hlášeny u účastníků klinických studií ve věku 16 let a starších," uvedl FDA. "Je důležité poznamenat, že obecně platí, že někteří jedinci pociťují vedlejší účinky po jakémkoli Vakcinace, ne každý jednotlivec bude mít stejnou zkušenost a někteří lidé nemusí zažít vedlejší efekty.”
Hledáte masky na obličej vhodné pro děti? Tento dětská maska na obličej galerie je dobré místo, kde začít nakupovat!
